Ramucirumab, aprobat pentru pacienții cu cancer colorectal avansat


Un nou inhibitor al angiogenezei, ramucirumab (Cyramza) a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA), în asociere cu FOLFIRI, pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic care a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatin și fluoropirimidină. Ramucirumab este un antagonist al receptorului 2 al factorului de creștere endotelială (VEGFR), folosit inițial în tratamentul pacienților cu cancer gastric avansat sau metastatic. Ulterior, indicațiile acestuia au inclus și adenocarcinomul de joncțiune gastroesofagiană și cancerul pulmonar cu celule non-mici, refractar la chimioterapia pe bază de platină.

Aprobarea actuală se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 RAISE, care a comparat ramucirumab plus FOLFIRI cu placebo plus FOLFIRI la pacienții cu cancer colorectal metastatic cu progresie sub bevacizumab și un alt chimioterapic standard (oxaliplatină plus o fluoropirimidină). Studiul a inclus 1072 de pacienți care au fost randomizați în raport de 1: 1 pentru a primi fie FOLFIRI cu placebo sau FOLFIRI cu ramucirumab.

Supraviețuirea globală medie, obiectivul primar a studiului, a fost mai crescută în grupul ramucirumab decât în grupul placebo (13,3 luni versus 11,7 luni, p =0,0219), cu un raport de risc (HR) de 0,84. Supraviețuirea fără progresia bolii a fost, de asemenea, mai bună în grupul ramucirumab decât în grupul placebo (5,7 luni versus 4,5 luni, p =0,0005), înregistrându-se reducerea riscului de progresie tumorală cu 21% (HR, 0,79).

În ceea ce privește reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare, acestea au fost mai frecvente la pacienții tratați cu ramucirumab plus FOLFIRI decât în cazul celor care au primit placebo plus FOLFIRI. În cazul acestora s-a înregistrat o prevalență mai mare a neutropeniei (38,4% versus 23,3%), hipertensiunii arteriale (11,2% versus 2,8%) și diareei (10,8% vs 9,7%).

Sursa: U.S. Food and Drug Administration

http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm444496.htm