Pfizer primește aprobarea Comisiei Europene pentru noua indicație a Prevenar 13 pentru prevenirea pneumoniei pneumococice la adulți

Pfizer Inc. a anunțat astăzi aprobarea, de către Comisia Europeană, a extinderii indicațiilor privind utilizarea Prevenar 13 (vaccin pneumococic polizaharidic conjugat [13-valent, adsorbit]) pentru prevenirea pneumoniei cauzate de cele 13 serotipuri pneumococice din vaccin, la toti adulții cu varsta de peste 18 ani. Rezumatul caracteristicilor produsului a fost, de asemenea, actualizat pentru a include datele referitoare la eficacitatea Prevenar 13 in preventia pneumoniei comunitare la adulți (studiul CAPiTA), care au demonstrat reduceri statistic semnificative ale aparitiei primelor episoade de pneumonie comunitara pneumococică (PCP), inclusiv PCP non-invaziva/non bacteriemica și de boala pneumococică invazivă (BPI) la adulții în vârstă de peste 65 de ani.

Romania are cea mai mare rată de decese datorate pneumoniei la copiii cu vârsta sub 5 ani, dintre statele UE, 1 din 3 decese la această categorie de vârstă fiind cauzat de pneumonie7 . Streptococcus pneumoniae, cunoscut de asemenea sub numele de pneumococ, reprezintă cea mai frecventă cauză bacteriană a pneumoniei comunitare.1 Pneumonia pneumococică este una dintre principalele cauze de deces și spitalizare la nivel mondial.2,3 Pneumonia pneumococică poate fi clasificată ca non-invazivă, atunci când bacteriile provoacă infecții la nivelul plămânilor, dar care nu sunt detectate în sânge în același timp, sau invazive, atunci când bacteriile intră, de asemenea, în fluxul sanguin (pneumonie bacteriemică) sau într-un alt loc din organism care este steril în mod normal.

Prevnar 13® este denumirea comercială în Statele Unite, Canada și Taiwan. 2 Pentru fiecare caz de pneumonie pneumococică invazivă la adulți, se estimează că vor apărea cel puțin trei cazuri de pneumonie pneumococică non-invazivă.5 Deși formele noninvazive ale bolii pneumococice sunt, de obicei, mai frecvente, tipurile de boli invazive sunt în general mai severe.6 Pfizer a efectuat studiul CAPiTA (Studiu privind imunizarea împotriva pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi), ca parte a angajamentelor sale de reglementare față de autoritățile de reglementare la nivel mondial. Rezultatele au fost prezentate Agenției Americane pentru Alimente și Medicamente și agențiilor de reglementare în alte piețe majore, inclusiv Australia și Canada, pentru a fi incluse în etichetarea produsului.