OFEV® (nintedanib*) a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice

• Nintedanib* încetinește progresia bolii prin reducerea cu 50%  a declinului funcției pulmonare la un spectru larg de pacienți diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică**
• Nintedanib* a redus semnificativ, cu 68%,  riscul de apariție a exacerbărilor acute adjudecate ‡
• Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele obținute din studiile replicate ale programului de studii clinice de fază III INPULSIS®, care au inclus 1.066 de pacienți din 24 de țări 

Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi că  nintedanib* a primit la 20 noiembrie 2014 aprobarea Comisiei Europene (CE) pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), ca urmare a unei evaluări accelerate și a unui aviz pozitiv din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), din cadrul Asociației Europene a Medicamentului. Nintedanib* va fi comercializat în Uniunea Europeană sub denumirea comercială OFEV®. Fibroza pulmonară idiopatică este o boală pulmonară debilitantă și fatală – cu o rată medie de supraviețiuire de 2-3 ani de la diagnosticare.

„Aprobarea acestui tratament pentru pacienții din Uniunea Europeană reprezintă un pas semnificativ spre rezolvarea unei nevoi substanțiale, încă nesatisfăcute, în ceea ce privește fibroza pulmonară idiopatică. Pacienților care suferă de această boală cronică și debilitantă li se poate oferi acum o nouă opțiune de tratament, despre care s-a dovedit că are un efect clinic semnificativ asupra afecțiunii lor”, a declarat Profesorul Klaus Dugi, Vicepreședinte Senior Corporate pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Această aprobare este încă o realizare importantă în eforturile continue ale Boehringer Ingelheim privind inovarea tratamentului bolilor rare, în general,

și în cercetarea noastră continuă pentru beneficiul pacienților afectați de o boală atât de cumplită precum fibroza pulmonară idiopatică, în special.”

Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele din studiile replicate ale Programului Clinic de fază III INPULSIS®, care au inclus 1.066 de pacienți din 24 de țări. Rezultatele Programului Clinic INPULSIS® au arătat că nintedanib* a scăzut progresia bolii prin reducerea cu 50% a ratei anuale de declin a funcției pulmonare, pentru  un spectru larg de pacienți diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică, inclusiv pacienții cu un stadiu incipient al bolii (capacitate vitală forțată [FVC] >90% prezis), cu o dispersie redusă a fibrozei (fără formațiuni de tip fagure) în tomografiile de înaltă rezoluție (HRCT), precum și cei cu emfizem pulmonar.  

Nintedanib*, administrat o capsulă de două ori pe zi, este primul tratament vizat pentru fibroza pulmonară idiopatică ce satisface în mod constant obiectivul primar al celor două studii clinice de fază III cu design experimental identic. S-a demonstrat că nintedanib* a redus semnificativ, cu 68%, riscul de apariție a exacerbărilor acute adjudecate ‡

Conducătorul studiului, Profesorul Luca Richeldi, Profesor de Medicină Respiratorie, Președinte al Catedrei de Boli Pulmonare Interstițiale la Universitatea din Southampton, Regatul Unit, a declarat: „Până de curând, opțiunile de tratament pentru pacienții diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică erau limitate. Aprobarea nintedanib* în Uniunea Europeană oferă pacienților, care suferă de o boală care le pune viața în pericol, o opțiune de tratament cu eficacitate dovedită. Datele clinice demonstrează că nintedanib* reduce rata anuală de declin a funcției pulmonare la aproape jumătate. Datele arată, de asemenea, că nintedanib* a redus riscul de apariție a exacerbărilor acute ce pot conduce la spitalizare și deces”.

Fibroza pulmonară idiopatică afectează între 14 și 43 din 100.000 de persoane la nivel global. , Aceasta afectează cel mai frecvent persoanele cu vârste de peste 50 de ani. Fibroza pulmonară idiopatică cauzează cicatrizarea permanentă a plămânilor și scade cantitatea de oxigen pe care aceștia o pot furniza către organele vitale ale organismului. ,  

„Este minunat că acum există o opțiune de tratament pentru pacienții diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică. Această aprobare oferă speranță pacienților și personalului medical care se confruntă cu această afecțiune îngrozitoare”, a declarat Dr. Toby Maher, Medic Consultant în Boli Respiratorii, la Spitalul Royal Brompton din Londra, Regatul Unit.