Vargatef® (nintedanib*) a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru pacienții care suferă de cancer pulmonar cu adenocarcinom avansat după administrarea chimioterapiei de primă-linie


  • Nintedanib* administrat împreună cu docetaxel a demonstrat o perioadă medie totală de supraviețuire de peste un an (12,6 luni) în cazul pacienților cu cancer pulmonar cu adenocarcinom avansat cărora le-a fost administrată chimioterapie de primă-linie (comparativ cu 10,3 luni la pacienții care primesc doar docetaxel)1
  • Aprobarea nintedanib* în Uniunea Europeană se bazează în principal pe rezultatele pozitive ale studiului LUME-Lung 1, care a inclus peste 1.300 de pacienți din 27 de țări1
  • În oncologie, nintedanib* va fi comercializat în Uniunea Europeană sub denumirea comercială Vargatef®


Ingelheim, Germania, (10 decembrie 2014) – Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi că Vargatef® (nintedanib*) a primit din partea Comisiei Europene autorizația de punere pe piață, valabilă pentru cele 28 de țări din Uniunea Europeană. Vargatef®, în combinație cu docetaxel, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC), avansat local, metastazic sau cu recurență locală, al histologiei adenocarcinomului, după tratamentul de primă-linie cu chimioterapie.


„Aprobarea nintedanib oferă o opțiune terapeutică nouă și foarte necesară pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar cu adenocarcinom avansat în cadrul terapiei de linia a doua”, a spus PD Dr. Martin Reck, directorul Departamentului de Oncologie Toracică, Clinica Grosshansdorf pentru afecțiuni pulmonare,
Germania și coordonatorul studiului clinic LUME-Lung 1. „Informațiile clinice au arătat că pacienții tratați cu nintedanib în combinație docetaxel au avut o rată de supraviețuire de peste un an, fără vreun compromis asupra calității vieții, comparativ cu tratamentul doar cu docetaxel.”


Adenocarcinomul este cel mai comun tip de cancer pulmonar și majoritatea pacienților sunt diagnosticați în stadiu avanasat.2 La majoritatea pacienților boala avansează în timpul sau după chimioterapia de primă-linie și există o nevoie semnificativă, dar nesatisfăcută, de tratamente de a doua linie noi și eficiente.2


„Suntem încântați de decizia Comisiei Europene de a aproba Vargatef® în Uniunea Europeană și suntem extrem de mândri că angajamentul nostru, pe termen lung, pentru cercetare și dezvoltare în oncologie a adus o nouă opțiune pentru pacienții care suferă de cancer în această formă specifică”, a spus Klaus Dugi, vicepreședintele Consiliului Director, responsabil pentru Divizia Medicină, Boehringer Ingelheim. „Aprobarea Vargatef® ne extinde portofoliul oncologic, după aprobarea de anul trecut a GIOTRIF® (afatinib) pentru o altă formă specifică de cancer pulmonar. FDA a aprobat recent nintedanib pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice.”


Aprobarea nintedanib*, un inhibitor triplu de tirozin kinază (TKI), este bazată pe rezultatele studiului clinic LUME-Lung 1, ce a inclus 1.314 de pacienți cu NSCLC cărora le-a fost administrată chimioterapie de primă-linie.1 Informațiile obținute în urma studiului au fost publicate în Lancet Oncology (februarie 2014). Acestea au arătat că nintedanib* administrat împreună cu docetaxel, comparativ cu administrarea doar a docetaxel, a extins durata medie totală de supraviețuire de la 10,3 luni la 12,6 (p=0,0359; HR:0,83) pentru pacienții cu adenocarcinom, iar un sfert dintre pacienți au supraviețuit doi ani sau mai mult (supraviețuirea la 24 de luni – nintedanib* plus docetaxel:25,7% dintre pacienți, comparativ cu placebo împreună cu docetaxel, 19,1% dintre pacienți, p=0,0359; HR: 0,83).1 


Nintedanib* a demonstrat un profil de efecte adverse controlabil, fără să compromită calitatea generală a vieții pacienților. Adăugarea nintedanib* la docetaxel nu a crescut semnificativ ratele de neadministrare a medicației, în comparație cu utilizarea docetaxel în monoterapie.1


Nintedanib* este un tratament oral care se administrează de două ori pe zi și este cea de-a doua moleculă aprobată din portofoliul de oncologie al Boehringer Ingelheim. GIOTRIF® (afatinib‡) a fost primul medicament oncologic din portofoliu care urma să fie aprobat pentru a trata cancerul pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici cu diferite tipuri de mutații pozitive ale EGFR (receptorul pentru factorul de creștere epidermică).


*Afatinib este aprobat pe mai multe piețe, inclusiv în UE, Japonia, Taiwan și Canada sub marca GIOTRIF® și în SUA sub marca GILOTRIF® pentru pacienții cu diferite tipuri de mutații pozitive EGFR (receptorul pentru factorul de creștere epidermică). Condițiile de înregistrare variază la nivel internațional, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la indicațiile aprobate local. Afatinib se află sub evaluarea normativă a autorităților medicale din diferite țări din întreaga lume. Afatinib nu este aprobat pentru alte indicații.