Arhiva | | Arhiva stiri




Opinie pozitiva a CHMP pentru actualizarea prospectului Esbriet, recomandat in fibroza pulmonara idiopatica


Comitetul Uniunii Europene pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) recomanda Comisiei Europene actualizarea prospectului Esbriet (pirfenidone), intarind astfel profilul de siguranta si eficacitatea acestei molecule.

Aprobat in Europa in 2011, Esbriet este indicat in tratamentul adultilor cu fibroza pulmonara idiopatica, usoara pana la moderata. Aproximativ 110.000 europeni sunt diagnosticati cu fibroza pulmonara idiopatica, o afectiune de plamani ireversibila si progresiva (1- 4). Doar 20-40% dintre pacientii ce sufera de aceasta boala supravietuiesc dupa cinci ani de la diagnosticare (5,6).

In data de 15 octombrie, Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite, a aprobat de asemenea Esbriet, desemnand acest medicament drept "Breakthrough Therapy". Desemnarea de catre FDA ca "Breakthrough Therapy" este menita sa accelereze dezvoltarea si evaluarea medicamentelor destinate tratamentului bolilor grave, si sa asigure accesul pacientilor la acestea in urma unei proceduri de aprobare mai scurta.


Despre fibroza pulmonara idiopatica
Fibroza pulmonara idiopatica este o afectiune fatala, cauzata de o deteriorare (fibrozare) ireversibila si progresiva a plamanilor, ceea ce ingreuneaza respiratia si impiedica inima, muschii si organele vitale sa primeasca suficient oxigen si sa functioneze la capacitate optima (7). Evolutia in cazul acestei afectiuni este, in cele mai multe situatii, mai rapida decat in cazul altor tipuri de cancer, precum cel de san, de ovar ori de colon. (8)


De mentionat ca nu sunt cunoscute cauzele acestei afectiuni. Inevitabil, fibroza pulmonara idiopatica duce la deteriorarea tesutului pulmonar9, perioada de supravietuire fiind de doi pana la cinci ani de la punerea diagnosticului. Afectiunea este mai frecventa in randul persoanelor de peste 45 de ani, fiind mai des intalnita la barbati. (9,10)


Referinte:
1. Coultas DB et al. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:967−997
2. Hodgson U et al. Thorax 2002; 57:338−342
3. Meltzer EB, Noble PW et al - Orphanet J Rare Dis (2008); 3:8−22
4. Bjoraker JA et al. Am J Respir Crit Care Med 1998;157:199−203
5. Collard HR et al. Am J Respir Crit Care Med 2003; 168:538–542
6. American Thoracic Society/European Respiratory Society. Am J Respir Crit Care Med 2002; 165:277−304
7. Cancer Facts and Figures 2009, American Cancer Society. PAH data source: Hamilton, N. and Elliot C.
8. Du Bois RM, Weycker D, Albera C, et al. Forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: test properties and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011;184(12):1382-9. doi:10.1164/rccm.201105-0840OC
9.  Raghu G et al. Am J Respir Crit Care Med 2011;183 :788−824
10. National Institutes for Health website. "Idiopathic Pulmonary Fibrosis" http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/. Accessed October 2, 2014