ONCOLOGIE

Roche anunta rezultate pozitive ale unui studiu pivotal de faza II pentru un medicament ce inhiba calea Hedgehog in carcinomul bazocelular avansat

Roche a anuntat recent ca un studiu clinic pivotal de faza II cu un medicament ce inhiba calea Hedgehog – vismodegib - aflat inca in fazele de testare clinica, a demonstrat rezultate pozitive la pacientii cu carcinom bazocelular avansat, o forma deosebit de severa si debilitanta de cancer al pielii.

Studiul si-a atins obiectivul primar (rata generala de raspuns), vismodegib reducand tumorile la un procent important de pacienti inrolati in studiu. O evaluare preliminara a profilului de siguranta a aratat ca cele mai frecvente efecte adverse au fost in concordanta cu studiile anterioare cu vismodegib. Evaluarea detaliata a profilului de siguranta este in curs de desfasurare.
"„Aceste rezultate sunt importante pentru ca pacientii care sufera de aceasta forma severa de cancer de piele in faza avansata nu au in prezent nici o optiune de tratament aprobata”, a declarat Hal Barron, Head of Global Development si Chief Medical Officer al Roche. „Asteptam cu nerabdare prezentarea in detaliu a datelor studiului si discutarea rezultatelor cu autoritatile din domeniul sanatatii la nivel mondial”. Calea de semnalizare Hedgehog joaca un rol important in reglarea cresterii si dezvoltarii in primele etape ale vietii, devenind apoi mai putin activa la adulti.

Cu toate acestea, mutatiile in calea de semnalizare Hedgehog, care reactiveaza aceasta functie, sunt observate in mai multe tipuri diferite de cancer. Semnalul anormal Hedgehog este implicat in majoritatea cazurilor de carcinom bazocelular. Roche evalueaza, de asemenea, vismodegib intr-un studiu clinic de faza II, deschis in octombrie 2010, pentru pacientii cu forme operabile de carcinom bazocelular.

ERIVANCE BCC este un studiul clinic de faza II international, cu un singur brat, multicentric, cu 2 grupuri de pacienti, deschis, care a inrolat 104 pacienti cu carcinom bazocelular avansat (la nivel local sau metastatic), definiti ca pacienti ale caror leziuni nu sunt adecvate pentru chirurgie sau pentru care o interventie chirurgicala ar duce la deformare substantiala.

Pacientii din studiu au primit 150 mg vismodegib o data pe zi pana la progresia bolii. Obiectivul primar al studiului a fost rata de raspuns global (diminuarea tumorii), asa cum a fost evaluata de investigatori independenti. Obiectivele secundare ale studiului au inclus rata de raspuns global, evaluata de catre investigatorii studiului, durata raspunsului, supravietuirea fara semne de progresie a bolii, supravietuirea generala si profilul de siguranta.

Evaluarea preliminara a profilului de siguranta a aratat ca cele mai frecvente efecte adverse au fost: spasme musculare, caderea parului, alterarea simtului gustativ, pierderea in greutate, oboseala, greata, scaderea apetitului si diareea. Au fost observate si efecte adverse grave, inclusiv fatale. Decesele sunt evaluate in continuare, dar nu par a fi legate de administrarea de vismodegib. "