Arhiva | | Arhiva stiri




Studiu de fază 3 randomizat, dublu orb asupra tratamentului adjuvant cu erlotinib versus placebo după rezecţia completă a tumorii, cu sau fără chimioterapie adjuvantă, la pacienţii cu forme de cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) EGFR pozitiv (IHC/FISH) stadiul IB-IIIA: rezultatele RADIANT


Eficacitatea demonstrată a tratamentului cu erlotinib în formele avansate de NSCLC a garantat evaluarea acestuia în contextul terapiei adjuvante. Datele studiului BR.21 au sugerat că pacienţii cu tumori EGFR pozitive (IHC/FISH) ar avea o probabilitate mai mare de a beneficia de terapia cu erlotinib. Astfel, pacienţii cu tumori NSCLC IB-IIIA complet rezecate au fost randomizaţi 2:1 pentru a primi erlotinib 150 mg o dată pe zi sau placebo, timp de 2 ani. Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de stadiu, histologie, chimioterapie anterioară adjuvantă, statut de fumători, statut EGFR FISH şi ţară. Obiectivul principal s-a referit la supravieţuirea în absenţa bolii (DFS) în setul complet de analiză (SCA). Obiectivele secundare au inclus supravieţuirea generală (OS) în SCA şi DFS şi OS în subsetul cu mutaţie EGFR  (EGFR M+) (del19/L858R). A fost folosită procedura de testare ierarhică.

Între noiembrie 2007 şi iulie 2010 au fost randomizaţi 973 de pacienţi. Caracteristicile de la evaluarea iniţială au fost echilibrate între braţele de tratament (vârsta > 65 ani 41%; femei 41%; stadiul IB 51%, II 33%, IIIA 16% [AJCC 6th ed]; adenocarcinom 59%; chimioterapie adjuvantă anterioară 53%; nu au fumat niciodată 20%; asiatici 17%; EGFR FISH+ 72% şi EGFR M+ 16,5%). Numărul planificat de evenimente (410) pentru analiza DFS finală a fost atins în aprilie 2013; 277 (28%) de pacienţi au decedat. Perioada medie de urmărire a fost de 47 luni. Nu au fost observate în SCA diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte DFS; testarea ierarhică a indicat toate obiectivele secundare ca fiind nesemnificative. În SCA, durata medie de tratament a fost de 12 luni pentru erlotinib şi de 22 de luni pentru placebo.

Erupţiile şi diareea au fost constatate la 58% şi 52% dintre pacienţi pentru erlotinib în comparaţie cu 17% şi 16% pentru placebo. Erupţiile şi diareea de grad ≥3 au survenit la 12,6% şi 6,2% pacienţi pentru erlotinib în comparaţie cu 0,3% şi respectiv 0,3% pentru placebo. Nu au existat evenimente adverse corelate cu medicamentul care să conducă la deces.

În concluzie, studiul a arătat că terapia adjuvantă cu erlotinib nu a prelungit DFS în populaţia generală, fiind însă garantată o investigare suplimentară a pacienţilor cu EGFR M+. Totodată studiul a arătat că profilul de siguranţă al erlotinib a fost concordant cu cel din formele avansate de boală.


Sursa:
J Clin Oncol 32:5s, 2014 (suppl; abstr 7501)