FDA a aprobat folosirea testului cobas® HPV in screening-ul primar al cancerului cervical

“Suntem incantati de hotatarea FDA de a aproba folosirea cobas® HPV ca prima optiune in screening-ul cancerului cervical. Este o recunoastere a valorii testului cobas® HPV, ca ajutor in luarea unor decizii corecte pentru prevenirea cancerului cervical”, a declarat Roland Diggelmann, COO al Diviziei Roche Diagnostics.

Testul  cobas® HPV identifica cele 12 tulpini HPV de risc inalt (12pooled hrHPV), concomitent cu depistarea individuala a HPV 16 si HPV 18, cele doua tulpini inalt oncogene responsabile de aproximativ 70% din cancerele cervicale. 
Decizia FDA se bazeaza pe rezultatele studiului clinic ATHENA, care a inrolat mai mult de 47.000 de femei.

Studiul a demonstrat ca una din patru femei cu tulpina HPV 16 va avea boala cervicala in urmatorii 3 ani si ca aproape 1 din 7 femei cu citologie Papanicolau normala, dar cu HPV 16, prezinta deja leziuni cervicale de grad inalt, care fusesera omise de citologia Papanicolau.

Studiul ATHENA a demonstrat ca folosirea testului cobas® HPV ca prima optiune in identificarea femeilor pozitive HPV 16 sau 18 si ulterior a citologiei PAP ca triaj ar permite medicului sa identifice mai multe leziuni de grad inalt.

“Acesta este un exemplu remarcabil al modului in care inovatia in diagnostic poate schimba  gestionare a unei boli, imbunatatind astfel sanatatea pacientilor. Impreuna cu asociatiile profesionale si comunitatea medicala, sustinem actualizarea ghidurilor de practica clinica si incorporarea noii strategii de screening in protocoale de lucru”, a continuat Roland Diggelmann.

“Aprobarea FDA ofera femeilor metode alternative mai bune de gestionare a acestei maladii mortale, desi prevenibile. Femeile pot beneficia de standarde de ingrijire mai bune si mai precise. Validat clinic, screening-ul HPV depisteaza virusurile care determina cancerul cervical si este mai eficient in identificarea femeilor la risc decat citologia Papanicolau singura. Dar cel mai important, un rezultat HPV negativ ofera mai multa siguranta ca boala nu va surveni in urmatorii 3 ani” spune Mark H. Stoler, MD, Profesor Emerit de Patologie si  Ginecologie, Universitatea Virginia, SUA.

Despre testul  cobas® HPV si instrumentul cobas® 4800

Validat clinic prin studiul de referinta ATHENA, testul cobas® HPV depistează grupul celor 12 tulpini HPV de risc înalt (12 pooled hrHPV) concomitent cu genotiparea HPV 16 şi HPV 18, intr-o singura runda de lucru si utilizand un singur esantion de proba. 

In aprilie 2011, cobas® HPV a primit aprobare FDA pentru triajul femeilor de peste 21 de ani cu citologie anormala si pentru screening-ul femeilor de peste 30 de ani, ca test adjuct alaturi de citologia Pap.

In iunie 2013, Roche a submis catre  FDA cererea de aprobare pentru indicatia de prima obtiune in screening-ul primar. Testul se lucreaza pe instrumentul cobas® 4800, care ofera automatizare si asigura laboratorului maximum de eficienta.
In plus, meniul instrumentul cobas® 4800 mai cuprinde si alte teste:  cobas® CT/NG  (clamidia/gonoreea), testul de mutatie cobas® BRAF V600 si testul de mutatie cobas® EGFR.

Pentru mai multe informatii despre testul cobas HPV, va rugam vizitati www.hpv16and18.com si www.totuldespreHPV.ro.