ONCOLOGIE

Jevtana® (cabazitaxel) aprobat în UE pentru tratamentul de linia a doua al cancerului de prostată avansat

Sanofi-aventis a anunţat de curând că a primit de la Comisia Europeană autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Jevtana® (cabazitaxel), în asociere cu prednison/prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastatic hormono-rezistent (mHRPC) trataţi anterior cu o schemă chimioterapică pe bază de docetaxel.

"Jevtana® este primul medicament aprobat care a permis o prelungire semnificativă a duratei de viaţă la pacienţii cu mHRPC la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu docetaxel (supravieţuire mediană globală de 15,1 luni comparativ cu 12,7 luni în grupul tratat cu mitoxantronă; RR=0,70 (IÎ 95%: 0,59-0,83); p<0,0001).

Aprobarea Comisiei Europene vine în urma acordării avizului favorabil de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA). Decizia se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază III TROPIC, care a inclus 755 de pacienţi cu mHRPC trataţi anterior cu chimioterapie pe bază de docetaxel. Decizia Comisiei Europene se aplică în cele 27 de State Membre ale Uniunii Europene (UE), precum şi în Islanda, Lichtenstein şi Norvegia. Jevtana este deja aprobat în Statele Unite, Israel, Antilele Olandeze (Curaçao) şi Brazilia. “Jevtana în asociere cu prednison/prednisolon a scăzut cu aproape o treime riscul de deces şi a prelungit durata vieţii fără progresie a bolii, faţă de comparatorul activ, mitoxantrona”, a declarat dr. Debasish Roychowdhury, senior vicepreşedinte şi şeful Diviziei Globale de Oncologie a grupului sanofi-aventis.

“Aprobarea Jevtana de către autorităţile europene dă o nouă speranţă pacienţilor europeni, ale căror opţiuni de tratament sunt limitate, atunci când boala progresează după administrarea terapiei de prima linie”. Cancerul de prostată se află pe locul trei în lume, în ceea ce priveşte incidenţa cancerului, şi pe locul şase, în ceea ce priveşte mortalitatea prin cancer la bărbaţi. În Statele Unite, cancerul de prostată este a doua cauză de deces la bărbaţi, după cancerul pulmonar.

În 2009, se estima că în Statele Unite vor apărea 192.000 cazuri noi şi 27.000 de decese cauzate de această boală. Cifrele cele mai recente arată că în Uniunea Europeană, în fiecare an, apar aproximativ 300.000 de cazuri noi de cancer de prostată. La numeroşi pacienţi, cancerul continuă să progreseze, în pofida unui tratament anterior, care include şi castrarea chirurgicală şi/sau hormonală, prin medicamente, urmat de chimioterapie.

Aproximativ 10-20% din pacienţii cu cancer de prostată sunt diagnosticaţi abia când boala a ajuns deja în stadiul de metastaze. Jevtana® este un taxan semi-sintetic, care acţionează diferit faţă de docetaxel şi paclitaxel. Este un medicament antineoplazic, care acţionează prin perturbarea reţelei microtubulare din interiorul celulelor. Se leagă de tubulină şi favorizează asamblarea tubulinei în microtubuli, inhibând în acelaşi timp dezasamblarea acestora.

Aceasta duce la stabilizarea microtubulilor. Jevtana® a demonstrat un spectru larg de activitate antitumorală împotriva unor xenogrefe de tumori solide umane în stadiu avansat la şoareci. Jevtana® acţionează împotriva tumorilor sensibile la docetaxel şi şi-a demonstrat activitatea în modelele de tumori refractare la chimioterapie, în special la docetaxel. "