Vaccinul Cervarix al GSK primeşte autorizaţia de punere pe piaţă în Europa pentru administrare în două doze

“Suntem încântaţi să primim aprobarea pentru Cervarix cu schemă de administrare în 2 doze. Această nouă schemă de administrare poate face vaccinarea mai uşor de implementat şi mai accesibilă, ceea ce la rândul său crează potenţialul de creştere a ratei de acoperire a vaccinării, asigurând protecţie împotriva cancerului de col uterin pentru mai multe fete.” a spus Thomas Breuer, Vice-Preşedinte Senior, GSK Vaccines.

La nivel mondial, cancerul de col uterin ia o viaţă la fiecare două minute şi se estimează că anual boala provoacă 275.000 de decese.1 Aproape toate cazurile de cancer de col uterin sunt provocate de un virus numit virusul papiloma uman (HPV).2 Există peste 100 de tipuri de HPV, 3 dintre care cel puţin cincisprezece pot provoca cancer de col uterin.4 Tipurile HPV 16 şi 18 sunt cel mai frecvent cancerigene şi sunt responsabile de aproximativ 70% din toate cazurile de cancer de col uterin la nivel global.5 Până la 80% din femeile din întreaga lume vor dobândi o infecţie cu HPV în decursul vieţii lor, iar aproape 40% din aceste infecţii vor fi cu un tip de virus cancerigen.2,6,7

Aprobarea de către UE a Cervarix cu schemă de administrare în 2 doze are la bază rezultatele din două studii clinice şi anume HPV 048 şi HPV 070 care au evaluat atât imunogenicitatea cât şi siguranţa administrării a două doze de Cervarix.8,9 Rezultatele din aceste două studii au fost consecvente şi au demonstrat că administrarea de Cervarix la fete cu vârsta între 9 şi 14 ani este comparabilă cu administrarea a trei doze la fete şi femei cu vârste între 15 şi 25 de ani.8,9 Aceste date au evaluat nu doar tipurile 16 şi 18, care sunt incluse în vaccin, ci şi tipurile 31 şi 45, ce nu sunt incluse în vaccin. În studiul HPV-048, rezultatele au fost susţinute pe o perioadă de urmărire totală de patru ani.8,9

Vaccinul este deja aprobat în UE pentru utilizare la fete începând de la vârsta de 9 ani, cu administare în trei doze (vaccinare în lunile 0,1 şi 6) pentru prevenirea leziunilor genitale premaligne (de col uterin, vulvare şi vaginale) şi a cancerului de col uterin cauzate de anumite tipuri de virus papiloma  uman (HPV) oncogenic. Regimul de administrare cu două doze (0, 6 luni) se va aplica în cazul vaccinării fetelor cu vârste între 9-14 ani. Regimul de administrare cu trei doze rămâne disponibil pentru utilizare la fete şi femei cu vârsta de 15 ani şi peste.

În afara UE, Cervarix cu regim de administrare în două doze la fete cu vârste între 9-14 ani este deja aprobat în douăsprezence ţări (inclusiv Panama, Guatemala, Honduras, El Salvador, Haiti, Suriname, Chile, Guyana, Nigeria, Ghana, Pakistan şi Bangladesh).

Cervarix este o marcă înregistrată a grupului de companii GlaxoSmithKline.

Despre Cervarix

• Cervarix este un vaccin care protejează fetele şi femeile împotriva leziunilor genitale premaligne (de col uterin, vulvare şi vaginale) şi a cancerului de col uterin10
• În studiile clinice, cele mai frecvente evenimente adverse în urma vaccinării cu Cervarix au fost reacţii la locul de injectare (precum dureri, roşeaţă, edem), cefalee, dureri musculare şi oboseală10
• De la lansarea sa în anul 2007, Cervarix a devenit disponibil în 130 de ţări cu venit ridicat, mediu şi scăzut din întreaga lume11
• Până în prezent, au fost distribuite peste 41 milioane de doze de Cervarix 12
• Vaccinul este fabricat de GSK Biologicals în Wavre, Belgia
• Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Cervarix este disponibil la adresa: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR Summary_for_the_public/human/000721/WC500024634.pdf