Rivaroxaban, supus spre aprobare în UE pentru prevenţia AVC la pacienţii cu FA, cât şi în tratamentul TVP şi prevenţia TVP recurentă şi a embolismului pulmonar

Bayer a depus la Agenţia Europeană a Medicamentelor o aplicaţie pentru autorizaţia de comercializare a anticoagulantului oral rivaroxaban atât în prevenţia accidentelor vasculare cerebrale la pacienţii cu fibrilaţie atrială (SPAF), cât şi pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenţia TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP). Rivaroxabanul este un inhibitor oral direct al Factorului Xa şi este dezvoltat în colaborare de către Bayer HealthCare şi Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD).

Solicitarea de aprobare pentru prevenţia accidentelor vasculare cerebrale la pacienţii cu FA este susţinută de datele studiului pivotal global de fază III ROCKET AF, care au fost prezentate în cadrul Congresului Asociaţiei Americane a Inimii (AHA) din noiembrie 2010.

Solicitarea de aprobare pentru tratamentul TVP şi pentru prevenţia TVP recurente şi a EP este bazată pe datele studiului de fază III EINSTEIN-DVT, care au fost prezentate în cadrul Congresului Societăţii Europene de Cardiologie (ESC) din august 2010 şi pe datele studiului de fază III EINSTEIN-Extension, care au fost prezentate în decembrie 2009 în cadrul celei de-a 51-a Întâlniri Anuale a Societăţii Americane de Hematologie (ASH). Datele studiilor EINSTEIN-DVT şi EINSTEIN-Extension au fost publicate recent în New England Journal of Medicine (NEJM).

ROCKET AF, EINSTEIN-DVT şi EINSTEIN-Extension fac parte din programul de dezvoltare globală care a demonstrat beneficiul rivaroxabanului în cele şapte studii de fază III încheiate până în prezent.