ONCOLOGIE

FDA a aprobat Zelboraf (vemurafenib), impreuna cu testul de diagnostic, pentru tratamentul melanomului metastatic, cu mutatia BRAF pozitiva

Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a aprobat in data de 17 august Zelboraf (vemurafenib) pentru tratamentul melanomului metastatic, inoperabil, cu mutatia BRAF V600E pozitiva, mutatie determinata printr-un test aprobat de FDA. Autoritatea americana a aprobat de asemenea si testul cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, un test de diagnosticare dezvoltat de Roche pentru a identifica pacientii eligibili pentru tratament.

Zelboraf - cunoscut pana acum sub denumirea comuna internationala vemurafenib - este primul si momentan singurul medicament personalizat, aprobat de FDA, care a demonstrat o imbunatatire a supravietuirii la pacientii cu melanom metastatic cu mutatia BRAF V600E pozitiva, transformand astfel conceptul de medicina personalizata in realitate. Medicamentul este o molecula mica, cu administare orala, care tinteste si inhiba unele dintre formele mutante ale proteinei BRAF, ce apar in aproximativ jumatate din cazurile de melanom, cea mai agresiva forma de cancer cutanat.

Acest produs este destinat doar tratamentului pacientilor cu melanom metastatic, inoperabil, cu mutatia BRAF V600E pozitiva, care poate fi determinata cu ajutorul testului cobas BRAF Mutation Test, aprobat de asemenea de FDA. "Aprobarea FDA pentru Zelboraf (vemurafenib) reprezinta un pas inainte major in personalizarea tratamentului melanomului metastatic, o boala devastatoare pentru care, pana in acest an, existau optiuni de tratament limitate," a declarat dr. Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer al Roche. " Vom continua sa cercetam aceasta noua molecula pentru a putea imbunatati constant rezultatele terapeutice pentru pacientii cu melanom sau alte forme de cancer generate de mutatia BRAF."

Medicamentul va fi disponibil in Statele Unite in doua saptamani de la aprobare. Roche a depus de asemenea cereri de aprobare pentru acest medicament in Uniunea Europeana, Elvetia, Australia, Noua Zeelanda, Brazilia, India, Mexic si Canada. Intre timp, Roche deruleaza un program global de acces extins al pacientilor la tratament (Expanded Access Program - EAP), destinat pacientilor cu melanom metastatic cu mutatia BRAF V600 pozitiva, care au fost sau nu tratati anterior. Diagnosticat precoce, melanomul este, in general, o boala vindecabila. Cu toate acestea, atunci cand se raspandeste in alte parti ale corpului, devine cea mai agresiva si mortala forma a cancerului de piele.

O persoana cu melanom metastatic are de obicei, in medie, o speranta de viata scurta, masurata in luni. American Cancer Society estimeaza ca peste 70,000 de noi cazuri de melanom vor fi diagnosticate in acest an in Statele Unite si se vor inregistra 8,800 de decese cauzate de aceasta boala. Proteina BRAF este o componenta cheie a caii RAS-RAF implicata in cresterea celulelor normale si supravietuirea celulara. Activarea unor mutatii in gena BRAF face ca aceasta cale sa devina hiperactiva, ceea ce poate conduce la o crestere excesiva a celulelor normale si la aparitia cancerului. Aceste mutatii ale proteinei BRAF se inregistreaza in aproximativ jumatate din cazurile de melanom si in circa 8% din formele de cancer cu tumori solide.