MOMENT ISTORIC IN CARDIOLOGIE

Terapia revoluționară Pradaxa (dabigatran etexilat) – primul medicament din ultimii 50 de ani aprobat în Europa pentru prevenția accidentului vascular cerebral în fibrilația atrială

Comisia Europeană (CE) a aprobat Pradaxa (dabigatran etexilat), anticoagulantul oral revoluționar dezvoltat de Boehringer Ingelheim, pentru prevenția accidentului vascular cerebral (AVC) la pacienții cu fibrilație atrială (FA), cu risc de AVC. Aprobarea noii indicații va permite, pentru prima dată în ultimii 50 de ani, accesul milioanelor de pacienți europeni cu fibrilație atrială la un nou tratament pentru prevenția evenimentelor de AVC datorate FA, un tratament eficient și avantajos, care a dovedit un profil de siguranță ridicat.

CE a aprobat utilizarea dabigatran etexilat în statele membre ale Uniunii Europene pentru prevenția accidentelor vasculare cerebrale și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu FA non-valvulară, cu unul sau mai mulți factori de risc. Dacă, per ansamblu, doza de 150 mg cu administrare de două ori pe zi este recomandată majorității pacienților, doza de 110 mg de două ori pe zi se adresează în mod special pacienților cu vârsta peste 80 de ani, pacienților cu risc crescut de sângerare și acelora cărora li se co-administrează dabigatran etexilat alături de verapamil, un blocant al canalelor de calciu. În 2008 dabigatran etexilat a fost aprobat în UE pentru prevenția evenimentelor tromboembolice venoase primare (cheaguri de sânge) la pacienții adulți care au suferit intervenții chirurgicale de înlocuire electivă totală a șoldului sau a genunchiului.

Vorbind despre noua indicație europeană pentru prevenția AVC la pacienții cu FA, Prof. Gregory Lip, cardiolog consultant și Profesor de Medicină Cardiovasculară la Centrul de Studii Cardiovasculare, Universitatea Birmingham, Marea Britanie, a declarat: „Aprobarea dabigatran etexilat în Europa constituie un progres semnificativ în tratamentul acestei boli. În ultimii 50 de ani, medicii din întreaga lume au așteptat descoperirea unei alternative la terapiile cu antagoniști ai vitaminei K precum warfarina, folosită vreme îndelungată ca tratament standard.” „Deși eficientă, warfarina are multe limitări, precum necesitatea monitorizării periodice, diferite interacțiuni cu alimente sau alte medicamente, astfel încât numai jumătate din pacienții eligibili au putut urma tratamentul cu warfarină iar, dintre aceștia, mai puțin de jumătate fiind menținuți în fereastra terapeutică țintă.

Trudie Lobban, Director General Executiv al Atrial Fibrillation Association, a spus: „Fibrilația atrială crește de cinci ori riscul accidentelor vasculare cerebrale, trei milioane de persoane din întreaga lume suferind în fiecare an un AVC datorat FA. Evenimentele de AVC datorate FA sunt deosebit de severe și debilitante, cu circa jumătate din pacienți decedând în decurs de un an de la suferirea unui AVC.” Aprobarea dabigatran etexilat pentru prevenția AVC la pacienții cu FA se bazează pe rezultatele revoluționare din studiul RE-LY, unul dintre cele mai ample studii clinice conduse în domeniul fibrilației atriale, cu 18.000 de pacienți înrolați.

RE-LY a fost un studiu PROBE (prospectiv, randomizat, deschis, orb din perspectiva evaluării obiectivului final), care a comparat două doze fixe de dabigatran etexilat, un inhibitor direct oral de trombină (110 mg și 150 mg de două ori pe zi), administrat „orb”, cu warfarina în dozaj deschis (open label). Dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi este singurul anticoagulant oral de nouă generație aprobat în Europa pentru prevenția AVC ce s-a dovedit superior tratamentului bine controlat cu warfarină (mediana timpului în fereastra terapeutică TTR 67%). Dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi a redus riscul de AVC și de embolie sistemică cu 35%, fiind reduse în mod semnificativ, în același timp, riscul sângerărilor cu risc letal sau a celor intracraniene, comparativ cu terapia bine controlată cu warfarina.

Dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi s-a dovedit non-inferior warfarinei în reducerea riscului de AVC și de embolie sistemică, cu o rată a sângerărilor majore semnificativ mai scăzută. Dr. Stuart Connolly, unul dintre principalii investigatori ai studiului RE-LY, Director al Secției de Cardiologie din cadrul Universității McMaster și membru al The Population Health Research Institute, Hamilton, Ontario, a declarat: „Rezultatele studiului de referinţă RE-LY au arătat că dabigatran etexilat este foarte eficient în prevenţia AVC la o vastă categorie de pacienți cu FA, indiferent de vârsta, sexul, riscul de AVC, tipul fibrilației atriale, existența AVC în antecedente și comorbidități, precum hipertensiunea și diabetul.”

În urma unei documentări aprofundate, Agenția Medicamentului din Danemarca este prima autoritate europeană care a aprobat compensarea dabigatran etexilat pentru indicația de prevenție a accidentelor vasculare cerebrale în fibrilația atrială. Compensarea se aplică tuturor pacienților eligibili, decizia fiind o recunoaștere a valorii pe care medicamentul o are pentru pacienți, medici și pentru sistemul medical per ansamblu. Pe lângă aprobarea obținută în Europa, dabigatran etexilat a fost deja aprobat pentru prevenția accidentelor vasculare cerebrale datorate fibrilației atriale în S.U.A., Canada, Japonia, Australia, precum și în alte țări de pe patru continente. În 2008, dabigatran etexilat a primit aprobarea UE pentru prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase (cheaguri de sânge) la pacienții adulți care au suferit intervenții de înlocuire electivă totală a șoldului sau a genunchiului. „

Aprobarea dabigatran etexilat în Europa reprezintă un moment important în istoria Boehringer Ingelheim, precum și în efortul nostru susținut de a îmbunătăți prevenția accidentului vascular cerebral, o boală care continuă să reprezinte o vastă nevoie medicală neacoperită,” a spus Prof. Andreas Barner, Președinte al Consiliului Director al Boehringer Ingelheim. „Dabigatran etexilat este rezultatul a aproape 20 de ani de cercetare și dezvoltare inovativă, condusă de oamenii noștri de știință. Acum, obiectivul nostru este acela de a facilita cât mai repede accesul medicilor și pacienților cu fibrilație atrială din întreaga Europă la acest medicament revoluționar.”

Urmăriţi în Galeria video istoria dezvoltării, mecanismul de acţiune şi opinia profesorului Gregory Lip despre Pradaxa