REUMATOLOGIE

Benlysta (belimumab) - aprobare în Europa pentru tratamentul lupusului sever rezistent la terapiile standard

GlaxoSmithKline şi Human Genome Sciencies au anunţat că au primit din partea Comisiei Europene autorizaţia de comercializare pentru Benlysta (belimumab) 10mg/kg, ca tratament pentru pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad ridicat de activitate a bolii (anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut), în ciuda terapiei standard.

„Aprobarea europeană pentru Benlysta reprezintă o realizare semnificativă şi suntem fericiţi că putem furniza medicilor o opţiune terapeutică suplimentară pentru tratarea pacienţilor adecvaţi, care suferă de această boală cronică”, a spus Dr. Tony Hoos, Senior VP, European Medical Affairs, GSK. „Noi şi GSK ne implicăm pentru a face Benlysta disponibil la nivel mondial”, a spus H. Thomas Watkins, Preşedinte şi Director Executiv, HGS.

„Suntem onoraţi să promovăm acest medicament în Europa, unde un număr mare de institute academice importante de cercetare au jucat un rol important în dezvoltarea sa clinică”, a mai spus acesta. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aprobat în Uniunea Europeană menţionează grupurile de pacienţi care nu au fost studiaţi în tratamentul cu belimumab, cu boli ca lupus activ sever al SNC sau nefrită lupică activă severă. De aceea, utilizarea belimumab nu este recomandată pentru tratarea acestor cazuri. Este necesară o atenţie sporită atunci când belimumab este co-administrat cu alte medicamente din grupa terapiilor ţintite către limfocitele B sau ciclofosfamida, deoarece nu a fost studiat în combinaţie cu acestea.

Belimumab a primit aprobarea de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) la data de 9 martie 2011. GSK şi HGS au anunţat aprobarea din partea Health Canada la data de 21 iulie 2011. Formularele de înregistrare au fost depuse şi sunt analizate, în prezent, de către autorităţile din Australia, Elveţia, Rusia, Brazilia, Filipine, Israel, Singapore, Taiwan şi Columbia. Recomandări detaliate despre utilizarea belimumab sunt descrise în RCP, care va fi publicat în raportul european de evaluare publică (EPAR, http://www.emea.europa.eu).