ONCOLOGIE

Sandoz anunţă un studiu clinic de fază II pentru versiunea de biosimilar a anticorpului monoclonal de referinţă rituximab

Sandoz a anunţat recent iniţierea unui studiu clinic de fază II pentru biosimilarul rituximab (Rituxan® / Mabthera® al Roche), un anticorp monoclonal de referinţă indicat în afecţiuni de tipul limfomului non-hodgkinian şi artritei reumatoide.

Studiul de fază II asupra pacienţilor care suferă de artrită reumatoidă încearcă să demonstreze bioechivalenţa cu produsul de referinţă, urmând să colecteze date referitoare la farmacocinetică şi farmacodinamică, împreună cu date de eficacitate şi siguranţă..

În ultimii câţiva ani, Sandoz a dezvoltat un proces robust, pe scară amplă, pentru producerea de rituximab biosimilar în unităţile proprii din Schaftenau, Austria. Pentru a asigura biosimilaritatea cu produsul de referinţă, a fost realizată o amplă analiză fizico-chimică şi funcţională a produsului, utilizând tehnici bioanalitice moderne, urmate de studii consecutive. Datele sugerează că rituximabul biosimilar al Sandoz are un grad înalt de similaritate cu produsul de referinţă, fapt justificând iniţierea studiilor clinice la pacienţi.
„Acest moment cheie al dezvoltării demonstrează faptul că Sandoz, pionierul biosimilarelor, se află pe drumul cel bun în menţinerea poziţiei sale de lider global pe termen mediu şi lung”, a afirmat directorul global al Sandoz, Jeff George.

Ameet Mallik, director global al Sandoz Biopharmaceuticals, a adăugat: „Direcţia noastră de dezvoltare se focalizează în mod particular pe anticorpii monoclonali, segmentul cel mai mare şi cu cea mai mare creştere a pieţei biologicelor”.
Anticorpii monoclonali sunt agenţi terapeutici proteici produşi utilizând linii celulare de inginerie genetică. Aceştia funcţionează ca tratamente ţintite care oferă speranţe terapeutice reale în multe domenii cu necesităţi nerezolvate, în special în domeniile terapeutice complexe cum sunt cele al oncologiei şi al bolilor autoimune.

Mabthera® / Rituxan®, un anticorp direcţionat împotriva proteinei CD20 aflate pe suprafaţa celulelor B, este unul dintre principalii anticorpi monoclonali de pe piaţă. Acesta se numără printre primii trei agenţi biologici (biofarmaceutici) de pe piaţă în întreaga lume, cu vânzări în 2009 de 5,6 miliarde de dolari SUA.