CHMP recomandă aprobarea UE pentru Avastin de la Roche în asociere cu Tarceva pentru pacienții cu un anumit tip de cancer pulmonar avansat

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a anunțat recent că, Comitetul Uniunii Europene pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a emis un aviz pozitiv pentru utilizarea Avastin ^® (bevacizumab) în asociere cu Tarceva ^® (erlotinib) pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent, cu mutaţii activatoare ale Receptorului Factorului de Creştere Epidermal(EGFR). NSCLC este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, fiind principala cauză legată de decesele de cancer în Europa și în întreaga lume.^1-3 Aproximativ 10-15 procente dintre europenii cu NSCLC vor avea tumori cu mutații activatoare ale EGFR, ceea ce reprezintă o valoare estimată de 33.000 de cazuri în Europa pe an sau 90 în fiecare zi.^1,3-5

“Pacienții cu  cancer pulmonar EGFR mutant, care au fost tratați cu asocierea de Avastin plus Tarceva au trăit semnificativ mai mult fără ca boala să progreseze, comparativ cu pacienții tratați cu Tarceva în monoterapie.” a afirmat Dr. Sandra Horning, Medic Specialist și Șef de Departament pentru Dezvoltarea Globală de Produse. “Suntem încântați că această strategie de a combina medicamente specifice a îmbunătățit rezultatele la pacienți. Opinia CHMP de azi ne aduce cu un pas mai aproape de a furniza această opțiune de terapie combinată la pacienți.”

Înregistrarea UE s-a bazat în principal pe datele din studiul pivot de fază II JO25567.⁶ In cadrul studiului, pacienții care au primit Avastin plus Tarceva au trăit în medie cu 6,3 luni mai mult fără ca boala lor să progreseze (supraviețuire fără progresia bolii, PFS) comparativ cu cei care au primit Tarceva în monoterapie.⁶ Aceasta reprezintă o reducere semnificativă din punct de vedere statistic de 46 % a riscului de progresie a bolii sau deces (PFS mediană: 16.0 luni versus 9.7 luni; [HR]=0.54, p=0.0015), ceea ce înseamnă că studiul și-a atins obiectivul primar.⁶ Avastin si Tarceva vizează fiecare căi, care sunt cunoscute ca fiind factori cheie în creșterea și dezvoltarea tumorilor, și efectul benefic al Avastin plus Tarceva este susținut de rezultatele altor studii clinice care au arătat că asocierea lor a fost eficientă și tolerabilă.^7,8

Despre studiul JO25567

JO25567 este un studiu randomizat, de fază II, realizat de Chugai care a evaluat siguranța și eficacitatea în prima linie a tratamentului cu Avastin în asociere cu Tarceva comparativ cu Tarceva în monoterapie la pacienții japonezi cu NSCLC non-scuamos cu mutații activatoare ale EGFR. Datele studiului de la 154 de pacienți au arătat că:

• Pacienții care au primit Avastin plus Tarceva au trăit în medie cu 6,3 luni mai mult fără ca boala lor să progreseze (supraviețuire fără progresia bolii, PFS) (obiectiv primar) comparativ cu cei care au primit Tarceva în monoterapie, reprezentând o reducere semnificativă din punct de vedere statistic cu 46 % a riscului relativ de progresie a bolii sau deces (PFS mediană: 16.0 luni versus 9.7 luni; [HR]=0.54, p=0.0015).⁶
• Nu au fost observate evenimente adverse noi și semnificative clinic, iar profilul de toxicitate s-a dovedit a fi ușor de gestionat.⁶

Despre Roche în cancerul pulmonar

Cancerul pulmonar este un domeniu major de focalizare și de investiție pentru Roche, și ne-am angajat să dezvoltăm  noi abordări, medicamente si teste care pot ajuta persoanele cu această boală mortală. La Roche obiectivul nostru este de a oferi opțiuni eficiente de tratament pentru fiecare persoană diagnosticată cu cancer pulmonar. Avem în prezent trei medicamente aprobate pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar și mai mult de zece medicamente în curs de dezvoltare care vizează cele mai comune ţinte genetice ale cancerului pulmonar sau pentru a stimula sistemul imunitar în combaterea bolii.

Despre NSCLC cu mutaţii activatoare ale EGFR

Cancerul pulmonar este cauza principală a deceselor legate de cancer în Europa și în întreaga lume.^{1, 2} În Europa, acesta ucide mai mulți oameni decât cancerul de sân și de prostată combinate.¹ În fiecare an, peste un sfert de milion de oameni mor ca urmare a bolii, echivalentul a mai mult de 700 de decese în fiecare zi în Europa.¹ NSCLC este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar și reprezintă 85 % din toate diagnosticele de cancer pulmonar.³

Receptorul de Creștere a Factorului Epidermal (EGFR) este o proteină care stă în membrana celulelor și face parte din semnalizarea celulară normală. NSCLC cu mutaţii activatoare ale EGFR apare atunci când există o mutație într-o anumită zonă a ADN-ului în gena EGFR (exonul 19 și exonul 21), ceea ce duce la o modificare a structurii și funcției proteinelor EGFR și care determină ca semnalizarea EFGR să fie în mod constant activă. Acest lucru poate duce la o creștere accelerată și la diviziune celulară, la dezvoltarea metastazelor și la angiogeneză. Aproximativ 10-15 procente dintre europenii cu NSCLC vor avea tumori cu mutații activatoare ale EGFR, ceea ce reprezintă o valoare estimată de 33.000 de cazuri în Europa anual.