Siguranța și eficacitatea LY3015014, anticorp monoclonal al proprotein convertazei subtilizină/kexină tip 9

Un studiu recent a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea adăugării de LY3015014 (LY), anticorp neutralizant al proprotein convertazei subtilizină/kexină de tip 9 (PCSK9), la terapia standard hipolipemiantă, inclusiv cu statine, la pacienții cu hipercolesterolemie primară. Studiul dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, a inclus 527 de pacienți cu hipercolesterolemie primară, recrutați în intervalul iunie 2013 - ianuarie 2014 în 61 de centre din America de Nord, Europa și Japonia. Pacienții au fost randomizați pentru injecții subcutanate de LY în doză de 20, 120 sau 300 mg la fiecare 4 săptămâni, 100 sau 300 mg la fiecare 8 săptămâni sau placebo. Obiectivul primar al studiului l-a reprezentat modificarea procentuală a valorii lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) cuantificată în săptămâna 16, față de momentul inițial.

Valoarea medie inițială a LDL-colesterolului a fost 136,3 mg/dL. Ca urmare a administrării de LY3015014, LDL-colesterolul a scăzut într-o manieră dependentă de doză, cu o reducere maximă de 50,5% pentru doza de 300 mg la 4 săptămâni și de 37,1% pentru doza de 300 mg la 8 săptămâni, comparativ cu o creștere de 7,6% în cazul pacienților care au primit placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse (>10%) raportate pentru LY, comparativ cu placebo, au fost durerea la locul injectării și eritemul. Nu s-au înregistrat cazuri de evenimente adverse hepatice sau musculare.

În concluzie, administrarea de LY3015014 la fiecare 4 sau 8 săptămâni a condus la reduceri importante și durabile ale LDL-colesterolului, fără a implica probleme de siguranță.

Sursa: Eur Heart J. 2016
http://eurheartj.oxfordjournals.org/cgi/pmidlookup?view=long&pmid=26757788