Giotrif® / Gilotrif® (afatinib), deținut de Boehringer Ingelheim, a demonstrat superioritate față de Iressa® (gefitinib) în reducerea riscului de progres al afecțiunii și a eșuării tratamentului primar al pacienților cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici cu mutații EGFR pozitive

• Rezultatele studiului global Phase IIb LUX-Lung 7 demonstrează că afatinib este superior în reducerea riscului de progresie a cancerului și  a riscului eșecului  tratamentului cu 27%, fata  de gefitinib[i]
• Mai mulți pacienți tratați cu afatinib au aratat lipsa dezvoltării cancerului la 18 și 24 de luni după începerea tratamentului (27% față de 15% și 18% față de 8%)¹
• Frecvența totală a pacienților cu efecte adverse serioase și cu întreruperi ale tratamentului cauzate de efectele adverse a fost similară în ambele grupuri¹

Boehringer Ingelheim anunță astăzi rezultatele studiului LUX-Lung 7. Superioritatea în supraviețuirea fără progres al bolii și timpul până la eșuarea tratamentului a fost demonstrată prin afatinib, a doua generație de terapie orientate către EGFR, versus gefitinib, prima generație de tratament primar al pacienților cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici avansat (NSCLC) cu mutații EGFR comune (del19 sau L858R).¹ Studiul Phase IIb a îndeplinit două dintre principalele obiective primare ale ratei de supraviețuire fără progresia bolii (PFS) prin examinare independentă și ale ratei de eșuare a tratamentului (micsorarea  a timpului dintre startul și discontinuitatea tratamentului, pentru orice motiv).¹ Rezultatele studiului LUX-Lung 7 sunt prezentate astăzi la cea de-a 14-a Conferință Anuală Grupului Britanic de Oncologie Toracică (BTOG) în Dublin, Irlanda. Date despre al treilea obiectiv principal primar, rata totală de supraviețuire (OS), nu sunt încă mature și vor fi prezentate în viitor.

Rezultatele studiului LUX-Lung 7 au arătat că afatinib a redus semnificativ riscul progresului cancerului pulmonar cu 27% față de gefitinib.¹ Îmbunătățirea ratei de supraviețuire fără progresia bolii (PFS) a devenit mult mai pronunțată cu timpul, o proporție semnificativă a pacienților care au supraviețuit fără progresia bolii la 18 luni (27% față de 15%) și la 24 luni (18% față de 8%), arătând un important beneficiu pe termen lung al utilizării afatinib versus gefitinib.¹ În plus față de superioritatea PFS, pacienții care au primit afatinib au beneficiat de un timp semnificativ mai îndelungat de tratament: riscul eșuării tratamentului redus cu 27%, față de gefitinib.¹Mai mulți pacienți au avut un răspuns obiectiv al tumorii (o reducere clinică semnificativă a dimensiunii tumorii) cu afatinib, comparat cu gefitinib (70% față de 56%), cu o durată medie a răspunsului de 10,1 luni și respective 8.4 luni.¹Îmbunătățirea PFS cu afatinib a fost consistentă pentru cele mai multe subgrupuri clinice predefinite, incluzând gen, vârstă, rasă și tipul mutației EGFR.¹

Principalul cercetător din cadrul LUX-Lung 7, Profesorul Keunchil Park, directorul Innovative Cancer Medicine (ICMI) în cadrul Samsung Medical Center, Universitatea Sungkyunkwan Școala de Medicină, Seoul, Coreea de Sud, a declarat că “LUX-Lung 7 este primul studiu global care compară direct două terapii orientate spre EGFR și rezultatele demonstrează beneficiile afatinib, cea de-a doua generație de inhibitor, comparativ cu gefitinib, medicamentul de primă generație, în tratamentele primare. Aceste rezultate aduc o importantă orientare în alegerea tratamentului primar pentru pacienții cu cancer pulmonar cu mutații EGFR pozitive”.

Efectele adverse (AEs) observate în cadrul studiului LUX-Lung 7 au fost consistente cu privire la profilul de siguranță cunoscut al ambelor tratamente. Tratamentele cu afatinib, cât și cu gefitinib au fost în general tolerabile, ducând la o rată scăzută a discontinuității legate de tratament în ambele grupuri (6,3%).¹ Frecvența totală a AEs serioase a fost similiară pentru ambele (afatinib: 44,4% față de gefitinib: 3711%); cele mai commune efecte cu grad ≥3 legate de AEs cu afatinib au fost: diareea (12,5%) și iritațiile/acneea (9,4%), iar cu gefitinib: aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) crescute (8,8%) și iritații/acnee (3,1%).1 Bolile de plămâni interstițiale legate de medicamente au fost raportate pentru patru pacienți tratați cu gefitinib și pentru nici un pacient tratat cu afatinib.¹

“LUX-Lung 7 este al doilea studiu pozitiv comparativ al afatinib față de prima generație de TKI în cancerul pulmonar, arătând că prima și a doua generație de agenți pentru EGFR nu sunt la fel”, a spus Dr. Mehdi Shahidi, Director Medical, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim. “Interesant, diferențele ratelor de supraviețuire fără evoluție a bolii observată în cadrul studiului LUX-Lung 7 au devenit mai proeminente cu timpul astfel că, la 24 de luni, rata pacienților care nu mai arătau o evoluție a cancerului era mai mult decât dublă cu afatinib.”

Despre studiul LUX-Lung 7

LUX-Lung 7 este primul studiu global care compară în paralel a doua și prima generație de terapii orientate spre EGFR (respective afatinib și gefitinib) pentru pacienții cu mutații pozitive NSCLC care nu au primit tratament anterior. Studiul Phase IIb a inclus 319 pacienți cu stadii avansate de NSCLC care găzduiesc mutații EGFR comune (del19 sau L858R). Obiectivele principale primare ale studiului au fost PFS prin examinare independentă, timpul până la eșuarea tratamentului și OS; obiectivele principale secundare au inclus rata de răspuns obiectivă, rata de control al bolii, reducerea tumorii, rezultatele oferite de pacienți și siguranța

Rezultate: comparat cu gefitinib, afatinib a îmbunătățit semnificativ:

• PFS (HR=0,73; 95% CI, 0,57‒0,95; p=0,0165; mediana: 11,0 luni [afatinib], față de 10,9 luni [gefitinib])
• Timpul până la eșuarea tratamentului (HR=0,73; 95% CI, 0,58‒0,92; p=0,0073; mediana: 13,7 luni [afatinib] față de 11,5 luni [gefitinib])
• ORR (70% față de 56%, p=0,0083)

Afatinib este aprobat în peste 60 de țări ca tratament primar pentru diverse tipuri de NSCLC cu mutații pozitive EGFR (sub numele de brand: GIOTRIF® / GILOTRIF®). Aprobarea afatinib cu aceste indicașii a fost bazată pe obiectivul primar al PFS din studiul clinic LUX-Lung 3, unde afatinib a decalat considerabil creșterea tumorii comparativ cu chimioterapia.[ii] În plus, afatinib este primul tratament care a arătat beneficii OS pacienților cu tipuri specifice de NSCLC cu mutații EGFR pozitive, comparativ cu chimioterapia.³ Un beneficiu OS semnificativ a fost demonstrat independent în cadrul studiilor LUX-Lung 3 și 6 pentru pacienții cu cele mai comune mutații EGFR (exon 19 deletions; del19), comparativ cu chimioterapia.