EUROPA NOASTRĂ

Subiectele principale ale întâlnirii Comitetului pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) din mai 2011

Comitetul a adoptat opinii pozitive, recomandând garantarea autorizaţiilor de comercializare pentru următoarele medicamente noi

Benlysta (belimumab), de la Glaxo Group Ltd, destinat ca terapie adjuvantă la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic activ, pozitiv pentru anticorpi, având un grad crescut de activitate a bolii. Revizuirea Benlysta a început în data de 23 iunie 2010, având un timp activ de revizuire de 210 zile.

Vibativ (telavancin), de la Astellas Pharma Europe B.V., pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomială, cunoscută sau suspectată fi cauzată de Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA). Revizuirea pentru Vibativ a început pe 18 noiembrie 2009, având un timp activ de revizuire de 210 zile.Acesta este primul medicament antibacterian care a primit opinia pozitivă a CHMP în doi ani, deşi într-o indicaţie restricţionată, adresându-se unei necesităţi crescute de antibiotice noi.

Victrelis (boceprevir), Merck Sharp & Dohme Ltd, destinat tratamentului infecţiei cronice cu virus hepatitic C genotip 1, în combinaţie cu peginterferon alfa şi ribavirină, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată care au fost anterior subtrataţi sau a căror terapie anterioară a eşuat.Revizuirea pentru Victrelis a început în data de 15 decembrie 2010, având un timp activ de revizuire de 120 de zile. Comitetul a realizat o evaluare accelerată a acestui medicament deoarece a constatat că boceprevirul ar putea răspunde unei necesităţi nerezolvate de a furniza opţiuni îmbunătăţite de tratament pentru pacienţii cu hepatită cronică cu virus C genotipul 1, atât pentru cei naivi la tratament cât şi pentru cei pretrataţi. Boceprevirul este primul dintr-o nouă clasă de medicamente destinate tratamentului hepatitei cronice care inhibă direct replicarea virusului hepatitic C în celulele gazdă infectate cu acesta.

Xgeva (denosumab), de la Amgen Europe B.V., destinat prevenirii evenimentelor corelate cu sistemul scheletic la adulţii cu metastaze osoase ale tumorilor solide. Revizuirea Xgeva a început în data de 23 iunie 2010, având un timp activ de revizuire de 210 de zile.

Yervoy (ipilimumab), de la Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, pentru tratamentul formelor avansate (nerezecabile sau metastatice) de melanom la adulţii care au primit terapie anterioară. Revizuirea pentru Yervoy a fost iniţiată în data de 26 mai 2010, având un timp activ de revizuire de 210 de zile.

Varianta integrala in editia tiparita din luna mai