Comisia Europeană aprobă EVOTAZ dezvoltat de Bristol-Myers Squibb(combinaţia în doză fixă de atazanavir şi cobicistat) pentru tratamentul infecţiei HIV-1 la adulţi

• Aprobarea Comisiei Europene are la bază rezultatele studiului clinic de fază III – combinaţia REYATAZ®(atazanavir) - cobicistat a demonstrat rate ale eşecului virusologic de numai 6% la 48 săptămâni şi de 8% la 144 săptămâni  [ARN HIV-1 ≥50 copii/ml: 6% în braţul cu REYATAZ/cobicistat şi 4% în braţul cu REYATAZ/ritonavir la 48 săptămâni; de 8% în braţul cu REYATAZ/cobicistat şi de 5% în braţul cu REYATAZ/ritonavir la 144 săptămâni]
• Siguranţa combinaţiei REYATAZ/cobicistat a fost demonstrată pe parcursul a 144 săptămâni de administrare în cadrul studiilor clinice

Compania Bristol-Myers Squibb anunţă acordarea de către Comisia Europeană a aprobării de punere pe piaţă pentru EVOTAZ comprimate (atazanavir 300 mg şi cobicistat 150 mg) în asociere cu alţi agenţi antiretrovirali pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţie HIV-1 fără mutaţii cunoscute asociate cu rezistenţă la atazanavir. EVOTAZ combină  într-un singur comprimat, cu administrare o dată pe zi, inhibitorul de protează atazanavir, comercializat ca REYATAZ(atazanavir) capsule, şi medicamentul cobicistat, un potenţator farmacocinetic comercializat sub denumirea de Tybost^® de către Gilead Sciences, Inc. Aprobarea la nivel european permite comercializarea EVOTAZ în toate cele 28 State membre ale Uniunii Europene (UE) şi oferă pacienţilor adulţi cu infecţie HIV opţiunea unui tratament inovator ce asigură, conform dovezilor clinice, supresia virusologică la interval de 144 săptămâni. Autorizaţia de punere pe piaţă este acordată ulterior emiterii unei opinii favorabile de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) în mai 2015. Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a aprobat EVOTAZ în Statele Unite în luna ianuarie 2015.

EVOTAZ este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate clinic semnificativă, confirmată anterior, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii din compoziţia EVOTAZ, în asociere cu anumite medicamente, şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă. EVOTAZ şi REYATAZ nu vindecă infecţia HIV-1 sau SIDA.

Conform celor mai recente estimări realizate de UNAIDS şi OMS, există 2,2 milioane de persoane infectate cu HIV la nivelul Europei, iar în intervalul 2004-2013, mai mult de 300.000 de persoane au fost infectate de novo. Din totalul pacienţilor diagnosticaţi la nivelul Europei de Est, numai o treime (35%) primeau tratament antiretroviral în 2012, procent de acoperire semnificativ inferior celui de 80% stabilit de OMS ca obiectiv pentru anul 2015. Obiectivul terapeutic este reprezentat de supresia virusologică sau reducerea încărcăturii virale HIV la niveluri nedetectabile.

“HIV continuă să reprezinte o problemă majoră de sănătate publică la nivel mondial şi creşterea incidenţei infecţiilor de novo în ultimii ani în Europa confirmă faptul că este mai important ca niciodată să oferim în continuare noi opţiuni de tratament pentru a-i ajuta pe pacienţi să obţină supresia virusologică,” a afirmat Murdo Gordon, Director al departamentului Pieţe Globale din cadrul Bristol-Myers Squibb. “Combinând scăderea poverii numărului de comprimate la un comprimat unic cu rata scăzută de eşec virusologic şi absenţa mutaţiilor rezistente la inhibitori de protează, EVOTAZ creşte posibilitatea de a obţine supresia HIV, şi ne bucurăm să punem acest medicament la dispoziţia medicilor şi pacienţilor din UE.”

Descrierea studiului clinic

EVOTAZ este primul şi unicul tratament combinat în doză fixă incluzând un inhibitor de protează potenţat farmacocinetic de cobicistat care este susţinut de date clinice provenite din studii de fază III de comparaţie directă. Aprobarea Comisiei Europene are la bază datele din Studiul 114 realizat de Gilead Sciences, Inc.’s, un studiu clinic randomizat, dublu-orb (N=692) care a evaluat siguranţa şi eficacitatea REYATAZ300 mg în asociere cu cobicistat 150 mg (substanţele din compoziţia EVOTAZ) (n=344) comparativ cu REYATAZ300 mg şi ritonavir 100 mg (REYATAZ/ritonavir) (n=348), un alt potenţator farmacocinetic, în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil fumarat la pacienţi adulţi netrataţi anterior. După 48 de săptămâni, 85% dintre pacienţii din braţul cu Reyataz/cobicistat au obţinut supresia virusologică (niveluri ARN HIV-1 RNA <50 copii/mL) comparativ cu 87% dintre pacienţii din braţul cu Reyataz/ritonavir. S-au înregistrat, de asemenea, rate scăzute ale eşecului virusologic (ARN HIV-1 ≥50 copii/ml: 6% în braţul cu REYATAZ/cobicistat; 4% în braţul cu REYATAZ/ritonavir) la 48 săptămâni. Datele înregistrate pe termen lung, la 144 săptămâni, au confirmat de asemenea aceste rezultate, ratele de succes şi eşec virusologic fiind de 72% şi, respectiv, 8%, în braţul cu REYATAZ/cobicistat şi de 74% şi, respectiv, 5% în braţul cu REYATAZ/ritonavir.

Eşecul virusologic, înregistrat atunci când terapiile în cauză sunt incapabile să suprime complet HIV, poate fi cauzat în parte de rezistenţa la medicament. Nu există suficiente date disponibile privind dezvoltarea rezistenţei la REYATAZ/cobicistat. Cu toate acestea, în studiul clinic menţionat, niciunul dintre pacienţii trataţi cu REYATAZ/cobicistat care a avut eşec virusologic nu a dezvoltat rezistenţă la inhibitorul de protează pe parcursul a 48 săptămâni. Mai precis, niciun pacient nu a dezvoltat mutaţia K65R asociată rezistenţei la tenofovir şi doi pacienţi au dezvoltat mutaţia M184V asociată rezistenţei la emtricitabină. În braţul cu REYATAZ/ritonavir nu a fost raportat niciun caz de rezistenţă la medicament.

“Eficacitatea clinică demonstrată de REYATAZ/cobicistat – combinate într-o pilulă unică în loc de două, ca în cazul tratamentului cu REYATAZ potenţat de ritonavir – este importantă pentru protecţia pe care o asigură împotriva rezistenţei la medicament şi contribuie la creşterea potenţialului de obţinere a supresiei virusologice,” a afirmat dr Douglas Manion, Directorul departamentului Dezvoltare de Specialitate din cadrul Bristol-Myers Squibb. “Prevenirea rezistenţei este un considerent de importanţă majoră în managementul bolii şi un factor esenţial de succes în suprimarea bolii.”

REYATAZ/cobicistat a demonstrat de asemenea un profil de siguranţă comparabil cu cel al REYATAZ/ritonavir. Cele mai frecvente reacţii adverse moderate până la severe în ambele braţe de tratament au fost icterul cutanat, icterul ocular şi greaţa. Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse (RA) au fost la fel de scăzute în braţul cu REYATAZ/cobicistat şi în cel cu REYATAZ/ritonavir (7% şi respectiv 7%). Rezumatul caracteristicilor produsului va fi disponibil pe site-ul www.ema.europa.eu.

În octombrie 2011, Bristol-Myers Squibb a anunţat încheierea unui contract de licenţă cu Gilead pentru dezvoltarea şi comercializarea produsului de combinaţie în doză fixă de atazanavir şi cobicistat, cu administrare o dată pe zi, denumit acum EVOTAZ. Conform termenilor contractuali, compania Bristol-Myers Squibb şi filialele sale sunt responsabile de formularea, fabricarea, înregistrarea, distribuirea şi comercializarea produsului de combinaţie în doză fixă EVOTAZ la nivel global. Gilead păstrează drepturile exclusive de a fabrica, dezvolta şi comercializa cobicistat ca produs de sine stătător şi pentru uz în asociere cu alţi agenţi terapeutici.

Despre Reyataz (atazanavir)

REYATAZ, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat în UE pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 la la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Utilizarea REYATAZ în tratamentul pacienţilor trataţi anterior trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenţei virale şi pe antecedentele terapeutice ale pacientului. Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru  REYATAZ pe site-ul www.ema.europa.eu.

Despre implicarea Bristol-Myers Squibb în tratamentul HIV

            De peste 20 de ani, Bristol-Myers Squibb şi-a concentrat eforturile de aducere pe piaţă a medicamentelor inovatoare care să contribuie la soluţionarea nevoilor pacienţilor cu infecţie HIV-1. Obiectivul nostru este să contribuim la îmbunătăţirea calităţii vieţii pacienţilor cu HIV prin obţinerea şi menţinerea supresiei virale şi prin rezolvarea problemelor legate de rezistenţa la tratament. În prezent investigăm noi modalităţi de a combate virusul HIV şi sunt în derulare studii pentru evaluarea unor tratamente inovatoare.

Va rugăm consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului privind toate informațiile de siguranță, disponibil la http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1025.htm