Agenţia Europeană a Medicamentului a acceptat iniţierea procedurii de evaluare accelerată a cererii de autorizare a punerii pe piaţă depusă de către Merck Sharp & Dohme pentru Grazoprevir/Elbasvir, medicament aflat în cercetare pentru tratamentul hepatitei cronice C

Compania Merck Sharp and Dohme, cunoscută ca Merck în Statele Unite şi Canada şi ca MSD în restul lumii, a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului a acceptat iniţierea procedurii de evaluare a cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentul Grazoprevir/Elbasvir (100mg/50mg), , cu administrare o dată pe zi, într-o singură pastilă ce combină două substanţe active, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virus hepatitic C, genotipurile 1, 3, 4 sau 6, la pacienţii adulţi.1 Astfel, Agenţia Europeană a Medicamentului va evalua cererea de autorizare în procedură accelerată.

 

"Având în vedere diversitatea de pacienți afectați de hepatită C, cu aproximativ 15 milioane de oameni suferind de această boală în Europa, este important să oferim pacienţilor şi medicilor opţiuni de tratament", a declarat dr Roy Baynes, prim-vicepresedinte al Merck Research Laboratories, o divizie din SUA a Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, Statele Unite ale Americii. “Suntem deschişi să lucrăm cu autorităţile de reglementare pentru a facilita accesul la

1 Grazoprevir este un inhibitor de protează HCV NS3/4A şi elbasvir este un inhibitor al complexului de replicare HCV NS5A.

- 2 -

Grazoprevir/Elbasvir pacienţilor din întreaga lume care au nevoie de acest tratament", a mai spus dr Roy Baynes.

 

“Intrarea Grazoprevir/Elbasvir în procedură de evaluare accelerată la Agenţia Europeană a Medicamentului înseamnă, pentru pacienţii români care suferă de Hepatita C, şansa la un tratament care le poate schimba viaţa”, a spus Fabrizio Giombini, Directorul General al MSD România. “Intrarea în procedură accelerată a Grazoprevir/Elbasvir, alături de statutul de Breakthrough Therapy acordat acestei terapii de către Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite în primavara acestui an - toate acestea dovedesc încă o dată capacitatea companiei MSD de a fi un adevărat lider în aria bolilor infecţioase”, a mai spus Fabrizio Giombini.

 

Procedura de evaluarea accelerată a Agenţiei Europene a Medicamentului este pusă în practică în cazul produselor care răspund unor nevoi medicale nesatisfacute sau care reprezintă o îmbunătățire semnificativă față de optiunile curente de tratament, precum şi pentru afecţiuni ce au un impact major în sănătatea publică, aşa cum este tratamentul infecției cu virus hepatitic C. Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz uman (CHMP), parte a Agenţiei Europene a Medicamentului, va continua să evalueze produsul pe parcursul acestui proces de autorizare.Procedura de evaluare accelerată a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Grazoprevir/Elbasvir (100 mg / 50 mg) se bazează, în parte, pe datele din programul de studii clinice pivot C-EDGE, precum și pe studiile C-SURFER, C-SALVAGE si C-SWIFT, în care a fost evaluat Grazoprevir/Elbasvir (100 mg / 50 mg), cu sau fără ribavirină, la pacienţii cu infecţie cronică cu virus hepatitic C. Împreună, aceste studii au evaluat scheme de tratament în mai multe genotipuri (GT1, 3, 4 și 6), inclusiv la grupuri de pacienți care au fost tratați anterior, precum şi la pacienţii cirotici sau cu anumite comorbidități (de exemplu, co-infecţie cu HIV, boli renale cronice în stadii 4 și 5).

 

Compania MSD a depus cerere pentru înregistrarea Grazoprevir /Elbasvir (100 mg / 50 mg) la US Food and Drug Administration (FDA) în mai 2015, pentru tratamentul infecţiei hepatice cu virus C (genotipurile GT 1, 4 sau 6), și continuă să depună cereri pentru licenţiere în alte piețe, până la sfârșitul anului 2015. În aprilie 2015, FDA a acordat statutul de Breakthrough Therapy pentru Grazoprevir/Elbasvir, pentru tratamentul pacienților infectați cu virus hepatitic C genotip 1 în stadiu terminal al bolii renale avansate, precum și statut de Breakthrough Therapy pentru Grazoprevir/Elbasvir pentru tratamentul pacienților infectați cu genotipul 4 al virusului hepatitic C. Denumirea Breakthrough Therapy reprezintă o recomandare de dezvoltare și revizuire accelerată a unei molecule pentru utilizare, singură sau în combinație, pentru a trata o boală gravă sau care pune viaţa în pericol, precum şi atunci când există dovezi clinice preliminare ce indică faptul că

- 3 -

medicamentul poate demonstra o îmbunătățire substanțială față de

terapiile existente pe unul sau mai multe puncte finale semnificative clinic.

Despre Grazoprevir / Elbasvir

Grazoprevir / elbasvir este un medicament aflat în cercetare şi dezvoltare de către MSD, cu administrare o dată pe zi, un singur comprimat ce combină două substanţe active: Grazoprevir (inhibitor de protează NS3 / 4A) și Elbasvir (inhibitor complex de replicare NS5A). Ca parte a programelor de studii clinice derulate de MSD, Grazoprevir / Elbasvir este evaluat în mai multe genotipuri ale virusului hepatitic C, inclusiv la pacienţii cu co-morbidităţi, cum ar fi co-infecţie HIV / Hepatita C, insuficienţă renală cronică avansată, afecţiuni sangvine genetice, ciroză hepatică, precum și la pacienţii aflaţi în terapie de substituție cu opiacee.