Aprobare europeană pentru Opdivo în UE pentru melanomul malign avansat

Comisia Europeanăa aprobat medicamentul Opdivo (nivolumab) al companiei Bristol-Myers Squibb, primul şi unicul inhibitor al receptorului PD-1 aprobat în Europa, atât pentru pacienţii cu melanom avansat trataţi anterior cât şi pentru cei nou diagnosticaţi

Bristol-Myers Squibb anunţă că Opdivo, un inhibitor al receptorului PD-1, pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticaţi cât şi al celor trataţi anterior cu melanom avansat (nerezecabil sau metastatic), indiferent de statusul mutaţiei BRAF, a primit aprobarea Comisiei Europene. Această aprobare permite comercializarea Opdivo în toate cele 28 de state membre ale UE şi vine în urma unei evaluări accelerate din partea Comisiei pentru produse medicamentoase de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP), anunţată pe 24 aprilie 2015.  Procedura de evaluare accelerată a fost demarată datorită încadrării Opdivo în clasa „medicamentelor de interes major din punct de vedere al sănătăţii publice şi, cu precădere, din punct de vedere al inovaţiei terapeutice.”ⁱ Opdivo este singurul inhibitor al receptorului PD-1 care a beneficiat de procedura de evaluare accelerată în Europa iar aceasta este prima aprobare acordată de Comisia Europeană pentru un inhibitor PD-1 în orice tip de cancer.

Incidenţa melanomului a continuat să crească în aproape toate ţările europene, estimându-se că unu din cinci pacienţi va evolua către stadiu de boală avansat sau metastatic.ⁱⁱ Datele raportate istoric arată un prognostic rezervat în cazul melanomului în stadiu avansat sau metastatic: supravieţuirea  mediana pentru stadiul IV este de doar 6 luni, cu o rată  a mortalitatii la 1 an de 75%.ⁱⁱⁱ

 

 “Bristol-Myers Squibb îşi concentrează permanent atenţia asupra dezvoltării de noi modalităţi terapeutice pentru a transforma perspectivele de supravieţuire ale pacienţilor diagnosticaţi cu una dintre formele de cancer cel mai dificil de tratat şi cu cea mai înaltă rată de mortalitate, asa cum este melanomul metastatic,” a declarat Călin Gălăşeanu, country manager România, Bristol-Myers Squibb. „Suntem bucuroşi să oferim primul inhibitor al receptorului PD-1 din Uniunea Europeană pentru tratamentul melanomului avansat. Lucrăm asiduu şi într-un ritm fără precedent pentru a oferi noi opţiuni de tratament, dezvoltate pe baza capacităţii noastre ştiinţifice în imuno-oncologie. Obiectivul este  obţinerea supravieţuirii pe termen lung pentru aceşti pacienţi.”