Arhiva | | Arhiva stiri




Idarucizumab neutralizează efectul de anticoagulare al dabigatran în câteva minute, conform rezultatelor din studiul clinic cu pacienți


  • Rezultatele primului studiu cu pacienți arată că Idarucizumab* neutralizează imediat efectul dabigatran, în câteva minute, la pacienții care au nevoie de intervenții urgente sau cu complicații hemoragice grave1,2
  • Analiza intermediară din cadrul studiului RE-VERSE AD™, primul studiu care investighează efectul unui agent specific de neutralizare a unui anticoagulant oral de nouă generație (ACON), la pacienți din viața reală
  • Rezultatele au fost  publicate în New England Journal of Medicine și au fost prezentate la Congresul  ISTH 20151,2

 

Rezultatele unei analize intermediare a studiului de fază III RE-VERSE ADTM care a evaluat pacienți din viața reală demonstrează că 5 g de Idarucizumab* au neutralizat imediat efectul de anticoagulare al dabigatran (Pradaxa®) în cazul pacienților care aveau nevoie urgentă de neutralizarea efectului de anticoagulare. În plus, nu a fost identificat niciun semnal în ceea ce privește siguranța Idarucizumab*. Rezultatele au fost publicate simultan în New England Journal of Medicine (NEJM) și au fost prezentate la Congresul Internațional al Societății de Tromboză și Hemostază, Toronto, Canada.1,2

 

„Analiza intermediară a studiului RE-VERSE ADTM este importantă pentru profesioniștii din domeniul sănătății pentru că oferă primele perspective despre efectul agentului specific de neutralizare a unui anticoagulant oral non-antagonist de vitamina K, în situații reale de urgență”, a declarat Dr. Charles Pollack, Profesor de Medicină de Urgență, Școala de Medicină Perelman, Universitatea Pennsylvania, Philadelphia USA, în calitate de principal investigator al acestui studiu clinic. „Ca și în observațiile din cercetări anterioare cu voluntari, Idarucizumab* a neutralizat complet în minute la pacienți efectul de anticoagulare al dabigatran, chiar și în acele situații critice rare studiate în cadrul RE-VERSE AD™. Aceste rezultate demonstrează că disponibilitatea Idarucizumab* poate ajuta medicii să se concentreze la pacienții tratați cu dabigatran asupra altor aspecte vitale care țin de gestionarea situațiilor de urgență dincolo de neutralizarea anticoagulării.”

 

Studiul clinic RE-VERSE AD™ a fost proiectat pentru a evalua tipurile de pacienți și situațiile reale pe care profesioniștii din domeniul sănătății le pot întâlni în situații de urgență.1,3 Criteriile de includere extinse au permis participarea în acest studiu chiar și a pacienților cu boli sau răni severe (cum ar fi septicemie sau hemoragie intracraniană severă), care au nevoie de neutralizarea urgentă a efectului dabigatran.1,3 Pacienții au fost împărțiți în două grupuri – (A) pacienți cu complicații hemoragice necontrolate sau care pun viața în pericol, cum ar fi hemoragie intracraniană sau traume severe apărute în urma accidentelor de mașină (Grupul A, n=51) sau (B) pacienți care necesită de urgență o intervenție chirurgicală sau o procedură invazivă, cum ar fi intervenție chirurgicală pentru o fractură deschisă apărută în urma unei căzături (Group B, n=39).1, 3 Principalul obiectiv al studiului este reprezentat de gradul de neutralizare al efectului anticoagulant al dabigatran, obținut în patru ore după adiministrarea a 5 g de Idarucizumab*, măsurat prin testele Timpul de Trombină Diluată (TTd) și Timpul de Coagulare Ecarin (TCE).3

 

Analiza intermediară a studiului RE-VERSE AD™ a inclus rezultate de la 90 de pacienți în situații de urgență care utilizau dabigatran și aveau nevoie de nutralizare. Pentru cei 81 de pacienți care prezentau niveluri de anticoagulare ridicate în faza inițială, așa cum au fost măsurare cu TCE, rezultatele au arătat:1

 

  • Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal, atingându-se neutralizarea maximă de 100% ca valoare mediană la toți pacienții
  • Neutralizarea a fost evidențiată imediat după administrarea primei fiole de Idarucizumab* și a fost completă pentru toți pacienții, mai puțin unul singur
  • Dupa patru, respectiv 12 ore, testele de laborator au arătat niveluri de coagulare normale pentru aproape 90% dintre pacienți
  • Procesul normal de coagulare (hemostaza) din timpul operațiilor a fost observat la 92% dintre pacienții care au necesitat o intervenție chirurgicală sau o procedură invazivă
  • Nu a fost observat niciun semnal pentru un efect procoagulant în urma administrării Idarucizumab
  • Evenimentele trombotice au apărut în cazul a cinci pacienți, niciunul fiind tratat cu terapie antitrombotică la momentul evenimentului
  • În total, au fost înregistrate 18 decese. Mortalitatea în primele 96 de ore de la înrolarea în cadrul studiului pare să fie corelată cu motivul principal pentru internarea de urgență în cadrul spitalului, în timp ce toate  evenimentele ulterioare par să fie legate de co-morbidități.

„Rezultatele din viața reală ale studiului RE-VERSE ADTM sunt extrem de încurajatoare și arată modul în care Idarucizumab* poate susține gestionarea pacienților în timpul situațiilor de urgență”, a spus Jörg Kreuzer, Vicepreședintele pentru Medicină al Ariei Terapeutice Cardiovasculare, Boehringer Ingelheim. „Studiul se află încă în desfășurare. Ne dorim să înțelegem suplimentar potențialul Idarucizumab*, ca un alt tratament inovator în terapia anticoagulantă pentru îngrijirea avansată a pacienților care necesită neutralizare urgentă a efectului de anticoagulare al dabigatran.”