ASCO 2015: Studiul comparativ direct demonstrează o rată de supraviețuire generală superioară pentru afatinib comparativ cu erlotinib, la pacienții în stadiu avansat de carcinom pulmonar cu celule scuamoase care au beneficiat anterior de tratament

• În cadrul studiului de Fază III LUX-Lung 8, afatinib* a îmbunătățit semnificativ rata de supraviețuire generală în comparație cu erlotinib, reducând riscul de producere a morții cu 19% la pacienții cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase în stadiu avansat, care au fost anterior tratați cu chimioterapie de primă linie . 
• Afatinib a întârziat semnificativ progresia cancerului pulmonar (principalul obiectiv) și a îmbunătățit controlul asupra tusei produsă de cancer și asupra respirației reduse în comparație cu erlotinib .
• Rata generală de evenimente adverse severe (≥ de gradul 3) a fost similară pentru ambele forme de terapie, cu diferențe observate doar în ceea ce privește incidența unor anumite efecte secundare specifice1,2.
• Înscrierile către instituțiile de reglementare globale sunt plănuite pentru acest an pentru a trata acest segment de populație.

Boehringer Ingelheim anunță astăzi rezultatele privind rata de supraviețuire generală (OS) din cadrul studiului LUX-Lung 8 (NCT01523587), care a comparat direct eficacitatea și siguranța celor două tratamente anti-EGFR , afatinib* și erlotinib, la pacienții cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase (SCC)  în stadiu avansat, care au progresat după tratamentul cu chimioterapia de primă linie. Tratamentul cu afatinib a redus semnificativ riscul de aparție a morții cu 19%, extinzând rata de supraviețuire a pacienților la o medie de 7,9 luni, în comparație cu 6,8 luni ale erlotinib. 1 Semnificativ mai mulți pacienți care au fost tratați cu afatinib erau încă în viață după un an, comparativ cu aceia tratați cu erlotinib (36.4% vs. 28.2%).1 Detaliile analizei OS (abstract #8002 Prezentare orală, Cancer Pulmonar —Fără celule mici în stadiu metastatic,  Duminică, 31 Mai, 8:00-11.00, N Hall B1) au fost prezentate la Întâlnirea Anuală a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO), din Chicago, USA.

Rezultatele finale pentru acest studiu vor reprezenta baza pentru cererile de reglementare globală mai târziu anul acesta. Afatinib nu este aprobat pentru utilizare în cazul pacienților cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase (SCC).  

OS a fost cel de-al doilea obiectiv pentru studiul comparativ direct de Fază III randomizat și a fost analizat în urma rezultatelor pozitive în ceea ce privește obiectivul primar legat de rata de supraviețuire fără progresia bolii (PFS), prezentate în 2014.2  Analiza actualizată a PFS a confirmat reducerea semnificativă a riscului de progresie a cancerului, cu 19%, pentru pacienții tratați cu afatinib, comparativ cu erlotinib. 1 Întârzierea în progresia cancerului observată în cazul tratamentului cu afatinib a fost însoțită de un control mai bun al simptomelor specifice cancerului: un procent mai mare de pacienți tratați cu afatinib au raportat îmbunătățiri în ceea ce privește tusea (43.4 vs. 35.2%), respirația redusă (51.3 vs. 44.1%) și calitatea vieții/well-being-ului general a fost îmbunătățit (35.7 vs. 28.3%) comparativ cu erlotinib. 1

Profesorul cercetător al studiului clinic LUX-Lung 8, Jean Charles Soria, Șeful Departamentului de Dezvoltare a Medicamentului, Centrul de Oncologie Gustave Roussy, Paris, Franța a spus: „Carcinomul pulmonar cu celule scuamoase este o boală greu de tratat, având o gamă largă de comorbidități; pacienții pot folosi mai multe variante de tratament. Rezultatele studiului LUX-Lung 8 sunt foarte încurajatoare pentru că ilustrează relevanța clinică a targetării receptorilor ErbB în cazul acestei boli. Recomandările internaționale validează erlotinib ca a doua opțiune de tratament pentru carcinomul pulmonar cu celule scuamoase, în cazul în care prima terapie nu funcționează. De asemenea, a adus îmbunătățiri față de rezultatele cu afatinib, ceea ce sugerează că ar putea aduce beneficii adiționale pentru acest grup de pacienți.”

Rata evenimentelor adverse severe a fost similară pentru măsurătorile tratamentului cu afatinib și erlotinib (57,1 vs. 57,5%).1 Incidența observată de diaree severă și stomatită (ulcerații bucale) a fost mai mare pentru afatinib, în comparație cu erlotinib (diaree gradul 3/4: 9,9/0,5 vs. 2,3/0,3%, stomatită gradul 3: 4,1 vs. 0,0%), în timp ce incidența iritațiilor/acneei a fost mai mare în cazul erlotinib în comparație cu afatinib (iritații/acnee gradul 3: 10,4 vs. 5,9%).1 Vezi abstractul #8002 pentru mai multe detalii.

Doctor Mehdi Shahidi, Directorul Medical, Tumori solide, Oncologie, Boehringer Ingelheim, a spus: „În urma aprobării afatinib în mai mult de 50 de țări pentru tratarea tipurilor specifice de cancer pulmonar cu mutații EGFR pozitive și rezultate general pozitive în ceea ce privește rata de supraviețuire a pacienților cu cele mai comune mutații EGFR, suntem mândri să prezentăm alte dovezi care arată că afatinib poate mări rata de supraviețuire la pacienții cu  carcinom pulmonar cu celule scuamoase. La Boehringer Ingelheim ne dedicăm cercetării și dezvoltării unor arii precum este aceasta, în care nevoile sunt neglijate foarte mult. Obiectivul nostru este ca afatinib să devină, în viitorul apropiat, noua opțiune de tratament pentru acești pacienți care suferă de cancer.”

Cancerul pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC) este cea mai comună formă de cancer și cuprinde peste 85% dintre cazurile de cancer pulmonar. SCC, un tip de cancer pulmonar care se dezvoltă în celulele care intră în componența canalelor respiratorii, reprezintă aproximativ 30% dintre cazurile NSCLC. Opțiunile de tratament sunt limitate iar SCC pulmonar este asociat cu un prognostic slab, mai puțin de 5% dintre pacienți cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase (SCC) în stadiu avansat supraviețuiesc timp de cinci ani sau mai mult.

Studiul LUX-Lung 8 s-a desfășurat în 23 de țări și este primul studiu prospectiv care compară două tipuri diferite de inhibitori de tirozin-kinază (TKI) la pacienții cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase (SCC) în stadiu avansat (n=795).

Afatinib este aprobat în mai mult de 50 de țări în calitate de tratament de primă linie pentru tipuri distincte de NSCLC cu diferite tipuri de mutații EGFR pozitive (sub numele de: GIOTRIF® / GILOTRIF® în S.U.A). Aprobarea afatinib sub aceste indicații a fost bazată pe obiectivul primar al PFS din cadrul studiului clinic LUX-Lung 3, unde afatinib a întârziat semnificativ creșterea tumorilor în comparație cu chimioterapia. În plus, afatinib este primul tratament care a demonstrat un beneficiu al OS pentru pacienții cu tipuri specifice de NSCLC cu mutații EGFR pozitive în comparație cu chimioterapia. Un beneficiu OS semnificativ a fost demonstrat în mod independent de studiile LUX-Lung 3 și 6  pentru pacienții cu cele mai comune mutații EGFR (deleție în exonul 19; del19) în comparație cu chimioterapia. 10

*Afatinib este aprobat pentru mai multe piețe, inclusiv UE, Japonia, Taiwan și Canada sub marca GIOTRIF® și în S.U.A sub numele GILOTRIF® pentru a fi utilizate de pacienți cu tipuri distincte de NSCLC cu mutații EGFR pozitive. Condițiile de înregistrare diferă la nivel internațional, așadar consultați informațiile de prescripție aprobate local. Afatinib se află sub revizie de reglementare de către autoritățile din domeniul sănătății în alte țări din jurul lumii. Afatinib nu este aprobat pentru alte indicații.