Boehringer Ingelheim a depus cererile de aprobare a idarucizumab*, agentul specific de neutralizare al dabigatran etexilat (Pradaxa®), la EMA, FDA și Health Canada

• Prima cerere de aprobare pentru un agent specific de neutralizare a unui anticoagulant oral de nouă generație, aflat în stadiul de cercetare
• Boheringer Ingelheim urmărește proceduri accelerate la fiecare din  cele trei autorități de reglementare1
• În Faza I, idarucizumab a dovedit o neutralizare imediată, completă și susținută a efectului anticoagulant al dabigatran (Pradaxa®)2

Boehringer Ingelheim anunță astăzi că cererile de aprobare pentru autorizația de punere pe piață a idarucizumab au fost depuse în cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), al Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) și al Departamentului Federal pentru Sănătate Canada (Health Canada)1. Cererea de aprobare se referă la pacienții care au nevoie de neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatran, ingredientul activ al Pradaxa®.

„Cererile de aprobare pentru idarucizumab marchează prima acțiune normativă de acest gen pentru un agent de neutralizare specific pentru un anticoagulant oral de nouă generație”, a spus profesorul Jörg Kreuzer, Vicepreședintele pentru Medicină al Ariei Teraputice Cardiovasculare, Boehringer Ingelheim. „Descoperirea și dezvoltarea idarucizumab cu mijloace proprii este un exemplu al dedicării companiei pentru evoluția și inovația în domeniul anticoagulării. Idarucizumab este dezvoltat pentru a le oferi medicilor un agent specific de neutralizare pentru pacienții tratați cu Pradaxa® în cazul rarelor situații de urgență”.

Idarucizumab a primit titulatura de Terapie Inovatoare (Breakthrough Therapy Designation) din partea Administrației Alimentelor și Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA)3. Boehringer Ingelheim urmărește proceduri accelerate la fiecare din cele trei autorități de reglementare1.

Cererile în cadrul EMA, FDA și Health Canada sunt bazate pe rezultatele studiilor clinice ale idarucizumab la care au participat voluntari, inclusiv bătrâni și persoane cu afecțiuni renale1, 2, 4. Faza I a arătat o neutralizare imediată, completă și susținută a efectului anticoagulant al dabigatran, în urma administrării idarucizumab, precum și absența unui efect pro-trombotic2. Înregistrările includ de asemenea primele date temporare din cadrul studiului aflat în desfășurare RE-VERSE ADTM. Acesta este un studiu global de fază III, aflat în desfășurare, în care Boehringer Ingelheim continuă să evalueze efectul idarucizumab asupra pacienților care folosesc Pradaxa® și care au nevoie de intervenții de urgență sau experimentează un eveniment hemoragic necontrolat sau potențial fatal5.