Arhiva | | Arhiva stiri




Comisia Europeana a acordat autorizația de punere pe piață pentru VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA® (dasabuvir tablete), tratamentul  AbbVie pentru hepatita C cronică


AbbVie (NYSE: ABBV) a anunțat decizia Comisiei Europene, care a emis vineri, 16 ianuarie, autorizația de punere pe piață pentru tratamentul exclusiv oral și fără interferon VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tablete) + EXVIERA® (dasabuvir tablete).1,2 Tratmentul a fost aprobat pentru administrare cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienții cu infecție cronică cu virusul hepatitic C, genotip 1 (GT1), inclusiv pentru cei cu ciroză compensată a ficatului, pacienți coinfectați HIV-1, pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienții care primesc transplant hepatic.1,2 În plus, VIEKIRAX a fost aprobat în combinație cu ribavirină pentru pacienții cu hepatită C cronică genotip 4 (GT4).

  • În studiile clinice de fază 3, tratamentul cu VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat  95-100% dintre pacienții cu hepatită cronică de tip C, genotip 1,  înregistrând un procent mai mic de 2%
  • Profilul de tolerabilitate a aratat că peste 98% dintre pacienți au încheiat un ciclu complet de tratament
  • Tratamentul oral, fără interferon, a fost aprobat și pentru coinfecția Hepatita C/HIV-1, pentru pacienți aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee și pacienți care au trecut printr-un transplant hepatic1,2
  • VIEKIRAX + EXVIERA este singurul tratament aprobat ce conține trei mecanisme antivirale distincte  care acționează sinergic pentru a ataca virusul în 3 etape separate ale ciclului său de viață1,2

“Aprobarea tratamentului AbbVie pentru hepatita C în Uniunea Europeană, care vine după recentele aprobări din SUA și Canada, le oferă pacienților din Europa un nou tratament eficient care vindecă această boală gravă,” a declarat Richard Gonzalez, Președinte al boardului și CEO AbbVie. “Ne-am luat angajamentul să lucrăm cu reprezentanți ai guvernelor din fiecare țară și ai sistemului medical pentru a susține un acces larg la tratamentul VIEKIRAX + EXVIERA.” 


Aprobarea vine după evaluarea prin procedură accelerată făcută de Agenția Europeană a Medicamentelor  (EMA), procedură destinată medicamentelor de interes major pentru sănătatea publică. Aproximativ 9 milioane de persoane din Europa sunt infectate cu hepatita C cronică, cea mai importantă cauză a cancerului hepatic și a transplantului hepatic. Genotipul 1 este forma de hepatita C cu cea mai mare prevalență în Europa, însumând 60% din cazuri la nivel mondial. În Europa, sub-genotipul cu prevalență cea mai mare este 1b (47%), România fiind o țară cu 99% prevalență a acestui sub-genotip. Genotipul 4, cel mai comun în Orientul Mijlociu, Africa sub-Sahariană și Egipt, are o prevalență în creștere în mai multe țări europene, inclusiv Italia, Franța, Grecia  și Spania. Tratamentul AbbVie este acum aprobat pentru utilizare în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum și în SUA, Canada, Elveția, Islanda, Liechtenstein și Norvegia.


“Hepatita C este o boală complexă, cu multiple genotipuri și categorii speciale de populație care trebuie luate în considerare la determinarea tratamentului adecvat pentru fiecare pacient în parte,” a declarat  Stefan Zeuzem,  profesor de medicină și directorul departamentului de medicină, de la Spitalul Universitar J.W. Goethe, din Frankfurt, Germania. “În cadrul studiilor clinice tratamentul AbbVie a obținut rate înalte de vindecare și procente foarte mici ale ratei de discontinuitate, în studiile clinice fiind incluse diverse populații de pacienți. Astfel tratamentul devine o nouă componentă importantă a clasei de terapii care schimbă modul în care hepatita C este tratată.”


Vindecarea hepatitei C este un lucru complex, deoarece virusul determină mutații și are o replicare foarte rapidă. VIEKIRAX + EXVIERA este primul tratament aprobat care conține trei mecanisme distincte de acțiune antivirală și profile de rezistență care nu se suprapun, pentru a ataca virusul hepatitis C în mai multe etape ale ciclului de viață viral. 1,2


“Prin aprobarea VIEKIRAX + EXVIERA în Uniunea Europeană, oferim un tratament care a obținut rate înalte de vindecare pentru pacienții cu hepatită C cronică GT1 și GT4,” a declarant doctor Michael Severino, vicepreşedinte executiv al departamentului de cercetare şi dezvoltare și director ştiinţific din cadrul AbbVie.  “Este o parte importantă a angajamentului nostru de a promova sănătatea publică prin folosirea inovației pentru dezvoltarea unor medicamente promițătoare.”


Robust Clinical Development Program


Aprobarea se bazează de asemenea pe rezultatele studiilor de fază 2, care au arătat că VIEKIRAX + EXVIERA a vindecat 97% (n=33/34) dintre pacienții care au trecut printr-un transplant de ficat, 92% (n=58/63) dintre pacienții coinfectați Hepatita C/HIV-1 și 97%(n=37/38) dintre pacienții aflați în tratament substitutiv al dependentei de opiacee. Pacienții care au obținut un răspuns virusologic susținut sunt considerați vindecați de hepatita C.


Despre VIEKIRAX® + EXVIERA®

VIEKIRAX + EXVIERA este aprobat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitis C, genotip 1, incluzând pacienții cu ciroză compensată. VIEKIRAX constă din combinaţia în doză fixă de paritaprevir 150 mg (inhibitorul de protează NS3/4A ) şi ritonavir 100 mg în asociere cu ombitasvir 25 mg (inhibitor NS5A), administrată o dată pe zi, iar EXVIERA constă din dasabuvir 250 mg (inhibitor non-nucleozidical polimerazei NS5B) administrat de două ori pe zi, cu sau fără ribavirină. VIEKIRAX + EXVIERA este administrat pe o durată de 12 săptămâni cu sau fără ribavirină; pacienților cu ciroză infectați cu sub-genotipul GT1a vor lua tratamentul timp de 24 de săptămâni.


Pentru tratamentul pacienților cu hepatita C cronică, genotip 4, terapia AbbVie constă într-o doză de VIEKIRAX, administrată o data pe zi, în combinație cu ribavirină, administrată de două ori pe zi.


Paritaprevir a fost descoperit în cadrul colaborării dintre AbbVie și Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) pentru inhibitori de protează împotriva Hepatitei C, cât și pentru alte regimuri terapeutice care includ inhibitori de protează. Paritaprevir este dezvoltat de AbbVie pentru a fi folosit in combinație cu alte medicamente experimentale pentru tratamentul hepatitei C.


Informații suplimentare despre programul de dezvoltare AbbVie cu privire la hepatita C pot fi găsite accesând www.clinicaltrials.gov.


Indicație  în Uniunea Europeană

VIEKIRAX este indicat în combinație cu alte produse medicinale pentru tratamentul hepatitei C cronice, la adulți. EXVIERA este indicat în combinație cu alte produse medicinale pentru tratamentul hepatitei C cronice, la adulți.


Informații importante de siguranță, în Uniunea Europeană

Contraindicații:

Tratamentul VIEKIRAX + EXVIERA este contraindicate pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C). Pacienții care iau produse medicamentoase ce conțin etinilestradiol trebuie să oprească administrarea acestora și să treacă la o metodă alternativă de contracepție înainte de a iniția tratamentul cu VIEKIRAX + EXVIERA. A nu se administra VIEKIRAX cu anumite medicamente sensibile la  substratul CYP3A sau inhibitori puternici ai CYP3A. A nu se administra VIEKIRAX și EXVIERA cu inductori enzimatici puternici sau moderați. A nu se administra EXVIERA cu anumite medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8.


Atenționări speciale și precauții de folosire:


Sarcina și folosirea concomitentă cu ribavirină

Când tratamentul VIEKIRAX + EXVIERA este folosit în combinație cu ribavirina, femeile în perioada fertilă și partenerii acestora de sex masculin trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și 6 luni după tratament. Consultați rezumatul caracteristicilor ribavirinei pentru informații suplimentare.


Creșteri ALT

Creșteri tranzitorii ale ALT la> 5x LSN fără creșteri concomitente ale bilirubinei au avut loc în studiile clinice cu VIEKIRAX + EXVIERA și au fost mai frecvente la un subgrup, care au utilizau contraceptipe conținând  etinilestradiol.


 Folosirea concomitentă cu alte produse medicinale


Aveți grijă atunci când se administrează VIEKIRAX cu fluticazonă sau alți glucocorticoizi care sunt metabolizați de către CYP3A4. O reducere a dozei de colchicină sau întreruperea acesteia este recomandată la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală. Este de așteptat ca VIEKIRAX cu sau fără EXVIERA să crească expunerea la statine, astfel anumite statine trebuie întrerupte sau dozele acestora trebuie reduse. Doza mică de ritonavir, care este parte din VIEKIRAX, poate selecta determina rezistență la pacienții cu infecție concomitentă HIV fără terapie antiretrovirală în curs. Pacienții coinfectați cu HIV fără tratament antiretroviral de supresie nu ar trebui să fie tratați cu VIEKIRAX.


Reacții adverse:

Cele mai comune reacții adverse (20%) a VIEKIRAX + EXVIERA în combinație cu ribavirină au fost oboseala și greața.

Sumarul complet al caracteristicilor  produsului este disponibil pe www.ema.europa.eu.


La nivel global, informatiile de prescriere variază; pentru informații complete, consultați informațiile de utilizare eticheta individuală ale produsului în fiecare țară.