Vargatef® (nintedanib) a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru pacienţii care suferă de cancer pulmonar cu adenocarcinom avansat după administrarea chimioterapiei de primă-linie

„Aprobarea nintedanib oferă o opţiune terapeutică nouă şi foarte necesară pentru pacienţii adulţi cu cancer pulmonar cu adenocarcinom avansat în cadrul terapiei de linia a doua”, a spus PD Dr. Martin Reck, directorul Departamentului de Oncologie Toracică, Clinica Grosshansdorf pentru afecţiuni pulmonare,

Germania şi coordonatorul studiului clinic LUME-Lung 1. „Informaţiile clinice au arătat că pacienţii trataţi cu nintedanib în combinaţie docetaxel au avut o rată de supravieţuire de peste un an, fără vreun compromis asupra calităţii vieţii, comparativ cu tratamentul doar cu docetaxel.”

Adenocarcinomul este cel mai comun tip de cancer pulmonar şi majoritatea pacienţilor sunt diagnosticaţi în stadiu avanasat. La majoritatea pacienţilor boala avansează în timpul sau după chimioterapia de primă-linie şi există o nevoie semnificativă, dar nesatisfăcută, de tratamente de a doua linie noi şi eficiente.

„Suntem încântaţi de decizia Comisiei Europene de a aproba Vargatef® în Uniunea Europeană şi suntem extrem de mândri că angajamentul nostru, pe termen lung, pentru cercetare şi dezvoltare în oncologie a adus o nouă opţiune pentru pacienţii care suferă de cancer în această formă specifică”, a spus Klaus Dugi, vicepreşedintele Consiliului Director, responsabil pentru Divizia Medicină, Boehringer Ingelheim. „Aprobarea Vargatef® ne extinde portofoliul oncologic, după aprobarea de anul trecut a GIOTRIF® (afatinib) pentru o altă formă specifică de cancer pulmonar. FDA a aprobat recent nintedanib pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice.”

Aprobarea nintedanib, un inhibitor triplu de tirozin kinază (TKI), este bazată pe rezultatele studiului clinic LUME-Lung 1, ce a inclus 1.314 de pacienţi cu NSCLC cărora le-a fost administrată chimioterapie de primă-linie. Informaţiile obţinute în urma studiului au fost publicate în Lancet Oncology (februarie 2014). Acestea au arătat că nintedanib administrat împreună cu docetaxel, comparativ cu administrarea doar a docetaxel, a extins durata medie totală de supravieţuire de la 10,3 luni la 12,6 (p=0,0359; HR:0,83) pentru pacienţii cu adenocarcinom, iar un sfert dintre pacienţi au supravieţuit doi ani sau mai mult (supravieţuirea la 24 de luni – nintedanib plus docetaxel: 25,7% dintre pacienţi, comparativ cu placebo împreună cu docetaxel, 19,1% dintre pacienţi, p=0,0359; HR: 0,83). 

Nintedanib a demonstrat un profil de efecte adverse controlabil, fără să compromită calitatea generală a vieţii pacienţilor. Adăugarea nintedanib la docetaxel nu a crescut semnificativ ratele de neadministrare a medicaţiei, în comparaţie cu utilizarea docetaxel în monoterapie.

Nintedanib este un tratament oral care se administrează de două ori pe zi şi este cea de-a doua moleculă aprobată din portofoliul de oncologie al Boehringer Ingelheim. GIOTRIF® (afatinib) a fost primul medicament oncologic din portofoliu care urma să fie aprobat pentru a trata cancerul pulmonar cu alt tip de celule decât cele mici cu diferite tipuri de mutaţii pozitive ale EGFR (receptorul pentru factorul de creştere epidermică).

Afatinib este aprobat pe mai multe pieţe, inclusiv în UE, Japonia, Taiwan şi Canada sub marca GIOTRIF® şi în SUA sub marca GILOTRIF® pentru pacienţii cu diferite tipuri de mutaţii pozitive EGFR (receptorul pentru factorul de creştere epidermică). Condiţiile de înregistrare variază la nivel internaţional, vă rugăm să consultaţi informaţiile referitoare la indicaţiile aprobate local. Afatinib se află sub evaluarea normativă a autorităţilor medicale din diferite ţări din întreaga lume. Afatinib nu este aprobat pentru alte indicaţii.

Surse:

1. Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A, et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143–55.

2. Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data submission, posted to the SEER website, April 2014.