CHMP a emis opinia pozitivă cu privire la utilizarea terapiei combinate VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA™ (dasabuvir) AbbVie pentru tratamentul hepatitei C cronice în Europa

• Astfel, a fost marcată o etapă majoră în procesul de aprobare a acestei terapii  în Uniunea Europeană
• Deciziea finală a Comisiei Europene (EMA) este așteptată în primul trimestru al anului 2015

NORTH CHICAGO, Ill., Noiembrie, 2014 – Comitetul European pentru Medicamente de Uz Uman (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) din cadrul Agenţiei Europene de Medicamente (EMA) a emis vineri, 21 noiembrie 2014, opinia pozitivă cu privire la tratamentul experimental AbbVie (NYSE: ABBV), fără interferon, cu administrare exclusiv orală, reprezentat de VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA™ (dasabuvir) cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienţii cu infecţie cronică cu virusul hepatitic C (VHC),  genotip 1 (GT1) şi genotip 4 (GT4). Comisia Europeană va analiza opinia CHMP şi va emite o decizie finală  în cursul primului trimestru al anului 2015.
“Opinia pozitivă emisă de CHMP reprezintă un reper important în Europa, pentru programul nostru de dezvoltare privind hepatita C şi constituie o recunoaştere a potenţialului conferit de tratamentele noastre pacienţilor care trăiesc cu această afecţiune cronică,” a afirmat doctor Michael Severino, vicepreşedinte executiv al departamentului de cercetare şi dezvoltare și director ştiinţific din cadrul AbbVie. “Tratamentul nostru a fost dezvoltat cu obiectivul de a obţine rate de vindecare înalte la o varietate mare de pacienţi cu genotipul 1, incluzând  rate scăzute de  abandonare a tratamentului şi de recăderi.”

Cererile de acordare a autorizaţiei pentru punerea pe piaţă au fost depuse la EMA pe data de 6 mai 2014, prin procedura de evaluare accelerată, destinată medicamentelor noi de interes major pentru sănătatea publică. Analiza cererii de autorizare se realizează prin procedura centralizată și, în cazul aprobării, va genera autorizaţia de punere pe piaţă validă în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.

Programul clinic solid care a susținut obținerea opiniei favorabile
Opinia CHMP se bazează pe rezultatele programului solid de dezvoltare clinică constând din şase studii  pivotale de fază 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV şi TURQUOISE-II) , , , , care au inclus mai mult de 2300 de pacienţi cu GT1 din peste 25 de ţări. În plus, opinia pozitivă este susţinută şi de rezultatele următoarelor studii  pe populații speciale: studiu de fază 2, PEARL-I, la pacienţi cu GT4 și fără ciroză , datele preliminare din studiul TURQUOISE-I la pacienţi cu VHC GT1 coinfectaţi cu HIV-1 şi studiul CORAL-I la pacienţii cu infecţie VHC GT1 recurentă la care s-a efectuat transplant de ficat şi care nu fuseseră trataţi înainte de transplant.

Aproximativ nouă milioane de persoane din Europa sunt infectate cu virusul hepatitis C - VHC, infecţie care, la aproximativ  10-20% dintre persoanele afectate, poate conduce la ciroză şi insuficienţă hepatică. ,10 Genotipul 1 este cel mai frecvent genotip VHC 9, fiind înregistrat în 60% din cazurile la nivel mondial. În Europa, genotipul cu cea mai mare prevalenţă este 1b (47%) , România fiind o țară cu 99% prevalență a acestui genotip. Genotipul 4, cel mai frecvent întâlnit în Orientul Mijlociu, Africa subsahariană şi Egipt, capătă o prevalenţă din ce în ce mai mare în mai multe ţări europene printre care Italia, Franţa, Grecia şi Spania.  

Administraţia de Reglementare pentru Produse de Alimentaţie şi pentru Produse Medicamentoase (FDA) din SUA a acordat statutul de evaluare prioritară pentru tratamentul  AbbVie adresat pacienţilor cu infecţie cronică cu VHC GT1 la data de 13 iunie 2014. Tratamentul propus de AbbVie a primit de asemenea titulatura de Terapie Revoluţionară din partea FDA, un statut acordat tratamentelor experimentale destinate afecţiunilor grave sau care ameninţă viaţa, în contextul prezentării de date clinice preliminare care să demonstreze îmbunătăţirea substanţială pentru cel puţin un obiectiv semnificativ clinic comparativ cu terapia existentă.  

Despre tratamentul  AbbVie – în investigaţie - pentru infecţia cronică cu VHC
Combinaţia VIEKIRAX™ + EXVIERA™ este investigată pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul  hepatitic C (VHC) genotip  1, inclusiv la pacienţii cu ciroză compensată. VIEKIRAX constă din combinaţia în doză fixă de paritaprevir 150 mg (inhibitorul de protează NS3/4A ) şi ritonavir 100 mg în asociere cu ombitasvir 25 mg (inhibitor NS5A ), administrată o dată pe zi, iar EXVIERA constă din dasabuvir 250 mg (inhibitor non-nucleozidic ai polimerazei NS5B) administrat de două ori pe zi împreună cu sau fără ribavirină.

Tratamentul AbbVie al infecţiei cronice cu VHC combină trei antivirale cu acţiune directă, fiecare cu un mecanism distinct de acţiune care ţinteşte şi inhibă proteine VHC specifice din cadrul procesului de replicare virală.

În cazul pacienţilor cu infecţie cronică cu VHC genotip 4, tratamentul AbbVie constă dintr-o combinaţie în doză fixă de paritaprevir/ritonavir (150 mg/100 mg) şi ombitasvir (25 mg), administrat o dată pe zi împreună cu ribavirină, care se administrează de două ori pe zi.

Paritaprevir a fost descoperit pe parcursul colaborării  dintre AbbVie şi Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) pentru dezvoltarea de inhibitori de protează VHC şi de regimuri care includ inhibitori de protează. Paritaprevir a fost dezvoltat de AbbVie  pentru utilizare în combinaţie cu alte medicamente experimentale  AbbVie utilizate în tratarea hepatitei C.

Informaţii suplimentare despre Programul de dezvoltare AbbVie privind HCV pot fi găsite pe site-ul web www.clinicaltrials.gov.