DIABET, NUTRIŢIE ŞI BOLI METABOLICE

Noile date din studii clinice susţin utilizarea Levemir la copiii cu vârsta între 2 şi 5 ani

Noile date clinice publicate recent în Pediatric Diabetes arată că Levemir® (insulină detemir), analogul insulinic bazal al Novo Nordisk, este o opţiune de tratament la fel de eficientă pentru copiii între 2 şi 5 ani cu diabet de tip 1 ca şi insulina bazală umană, însă se asociază cu un risc mai mic de hipoglicemie. În prezent, niciun analog de insulină bazală nu este recomandat pentru acest grup de vârstă, iar Novo Nordisk este acum în curs de actualizare a prospectului pentru Levemir.
"„Din nefericire, copiii cu diabet de tip 1 care au vârste mai mici de şase ani au cea mai mare probabilitate de a suferi episoade de hipoglicemie severă şi cel mai mare risc de complicaţii acute ale diabetului. Acesta este motivul pentru care este important în mod special să se examineze siguranţa pentru acest grup de vârste foarte mici”, a spus investigatorul principal, dr. Nandu Thalange, de la Spitalul Universitar al Norfolk şi Norwich, Marea Britanie.

Datele de subgrup pre-specificate şi stratificate arată că aceşti copii, trataţi cu Levemir® plus un analog insulinic cu acţiune rapidă - NovoRapid® (insulină aspart), au prezentat o rată mai mică a tuturor episoadelor de hipoglicemie diurnă şi nocturnă în comparaţie cu cei trataţi cu insulină bazală umană (protamin-insulină neutră Hagedorn) şi NovoRapid® (24 ore: 50,6 vs. 78,3 episoade per pacient-an; hipoglicemie nocturnă: 8,0 vs. 17,4 episoade per pacient-an).

Deşi nu a fost efectuată nicio analiză statistică, fapt datorat numărului mic de pacienţi din acest grup de vârstă, diferenţele privitoare la riscul de hipoglicemie urmează aceleaşi modele ca cele observate în cohorta generală, iar aceste diferenţe s-au dovedit a fi semnificative statistic. Niciunul dintre pacienţii trataţi cu Levemir® nu a avut episoade hipoglicemice severe, în comparaţie cu şase episoade raportate la trei dintre pacienţii trataţi cu insulină bazală umană. „Acesta este primul studiu randomizat controlat cu insulină bazală care a fost realizat pe pacienţi pediatrici şi care a implicat o proporţie semnificativă de copii sub şase ani suferind de diabet de tip 1.

Rezultatele sugerează beneficii pentru siguranţă relevante clinic ale Levemir® la aceşti pacienţi tineri, în comparaţie cu insulina bazală umană”, a continuat dr. Nandu Thalange. Din punct de vedere al controlului glicemic, HbA1c a fost similară între grupurile de tratament la evaluarea iniţială (8,2% vs. 8,1%) şi s-a modificat puţin în decursul unui an (8.1% vs. 8,3%). Glucoza plasmatică a jeun a fost similară la evaluarea iniţială (8,44 vs. 8,56 mmol/l) şi a scăzut în timpul studiului în ambele grupuri (-1,0 vs. -0,45 mmol/l). Levemir a fost asociat cu o modificare a scorului Z pentru greutate (masă corporală standardizată pentru vârstă şi sex) de -0,17, în timp ce în cazul insulinei bazale umane modificarea a fost de +0,03.

„Dacă aplicaţia noastră pentru o actualizare a prospectului va fi încununată de succes, Levemir va fi primul analog insulinic bazal cu o indicaţie extinsă la această populaţie foarte tânără de pacienţi. Va fi, de asemenea, al doilea analog insulinic al Novo Nordisk, după NovoRapid, care va acoperi acest grup. Considerăm că aceste lucruri confirmă devotamentul nostru pe termen lung în dezvoltarea de tratamente pentru toţi pacienţii, cu un profil de siguranţă îmbunătăţit”, a spus Kirstine Brown Frandsen, vicepreşedinte Global Medical Affairs la Novo Nordisk. "