Pfizer primeşte aprobare din partea Autorităţilor Europene pentru Enbrel (etanercept) în tratamentul bolii articulare inflamatorii în stadii incipiente

Pfizer anunţă astăzi acordarea de către Comisia Europeană (CE) a extensiei aprobării pentru etanercept în tratamentul pacienţilor adulţi cu SpAax-nr severă.

SpAax-nr este un subtip al bolii progresive cunoscută sub denumirea de spondiloartrită axială (SpAax) – o afecţiune cronică inflamatorie ce persistă pe toată durata vieţii şi pentru care nu există un tratament curativ. Aceasta afectează coloana vertebrală şi articulaţiile sacroiliace (şoldul şi osul sacru). Termenul “fără semne radiologice” face referire la pacienţii cu stadii incipiente de boală, care sunt simptomatici înainte ca radiografia să evidenţieze modificări structurale.

Persoanele afectate pot prezenta intensificarea durerii lombare şi inflamaţia tendoanelor şi ligamentelor. SpAax-nr a fost descrisă drept o formă incipientă a spondilitei anchilozante (SA), un stadiu tardiv al afecţiunii care poate duce la fuziunea discurilor intervertebrale.

Deşi rezultatele radiografiei la pacienţii cu SpAax-nr nu evidenţiază inflamaţia articulaţiilor sacroiliace, simptomatologia şi impactul bolii sunt similare celor asociate SA, în care radiografia evidenţiază modificări structurale.2,3 În interval de doi ani, o proporţie de nu mai puţin de 12% dintre pacienţii cu SpAax-nr progresează la SA.

Conform unui studiu recent efectuat în SUA, s-a estimat că SpAax ar putea afecta până la 1% dintre adulţi.5 Se estimează că dintre pacienţii cu SpAax, proporţia celor cu SpAax-nr se situează între 20-80%.6 Vârsta tânără la care survine debutul SpAax-nr – majoritatea pacienţilor au vârsta sub 45 de ani în momentul în care apar simptomele – înseamnă că apare în perioada cea mai productivă a vieţii.

Aprobarea extinderii indicaţiei s-a bazat pe datele furnizate de studiul 1031 efectuat cu etanercept, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 12 săptămâni care a înrolat 215 pacienţi adulţi cu SpAax-nr activă. Parametrul principal de evaluare a eficacităţii a fost ameliorarea de 40% a cel puţin trei dintre cele patru domenii ASAS şi absenţa deteriorării domeniului rămas – parametru denumit ASAS 40. În studiul 1031, mai mulţi pacienţi trataţi cu etanercept au obţinut îmbunătăţirea semnificativă comparativ cu placebo (32,4% vs. 15,7%, p=0,006)8 a parametrilor activităţii bolii şi capacităţii funcţionale şi ameliorarea inflamaţiei evidenţiate prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) până la 12 săptămâni. Comparativ cu placebo, evaluarea prin RMN a articulaţiei sacroiliace a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă la 12 săptămâni la pacienţii trataţi cu etanercept. Îmbunătăţirea rezultatelor clinice a continuat după ce toţi pacienţii au început să primească tratament deschis cu etanercept între săptămânile 12–24.8

Evenimentele adverse asociate tratamentului au fost raportate la 57% şi 45% dintre pacienţii trataţi cu etanercept, respectiv cu placebo. În perioada deschisă a studiului, astfel de evenimente au fost raportate la 34% din grupul de tratament cu etanercept/etanercept şi la 50% dintre cei care au primit placebo/etanercept.

Aprobarea din partea CE se referă la tratamentul pacienţilor adulţi cu SpAax severă fără semne radiologice, cu semne obiective de inflamaţie conform valorilor crescute ale proteinei- C reactive (PCR) şi/sau rezultatelor RMN, care au avut răspuns inadecvat la terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).