Noi rezultate pe termen lung confirmă beneficiile consistente și profilul de siguranță al Pradaxa® pe o durată de peste 6 ani

• Pradaxa® (dabigatran etexilat) este singurul anticoagulant oral de nouă generație cu rezultate pe termen lung obținute pe o perioadă de peste 6 ani care susțin rolul benefic în prevenția accidentului vascular cerebral (AVC) cauzat de fibrilația atrială 1
• Profilurile de eficacitate și siguranță ale ambelor doze de Pradaxa® administrate în tratamentul extins pe o perioadă de până la 6,7 ani rămân consistente cu rezultatele de referință observate în studiul pentru indicație RE-LY®1,2,3
• Noile date au fost prezentate în cadrul Sesiunilor Științifice ale Asociației Americane a Inimii (AHA) și susțin rezultatele precedente referitoare la Pradaxa®

„Este o veste importantă pentru medici și pentru pacienții care folosesc oricare din dozele de dabigatran etexilat pentru a reduce riscul unui accident vasculat cerebral cauzat de fibrilație atrială în timpul vieții”, a spus Prof. Michael D. Ezekowitz, Colegiul Medical Thomas Jefferson, Philadelphia, SUA. „Aceștia pot avea certitudinea că dabigatran etexilat asigură o prevenție susținută a accidentului vascular cerebral și un profil favorabil de siguranță pe termen lung.”

Analiza compusă include toți pacienții din studiile RE-LY® și RELY-ABLE® care au fost tratați fie cu Pradaxa® 150 mg, administrat de două ori pe zi, fie cu Pradaxa® 110 mg, administrat de două ori pe zi. Durata medie de observație a fost de 4,6 ani, cu o durată maximă de urmărire extinsă la 6,7 ani pentru câteva sute de pacienți. Noile rezultate arată că în cazul Pradaxa®:1

• Ratele de accident vascular cerebral sau embolie sistemică au fost de 1,25%/an și 1,54%/an în cazul administrării dozei de 150 mg, respectiv 110 mg de dabigatran de două ori pe zi  
• Ratele de accident vascular cerebral ischemic au fost de 1,03%/an și 1,29%/an în cazul administrării dozei de 150 mg, respectiv 110 mg de dabigatran de două ori pe zi
• Ratele de accident vascular cerebral hemoragic au fost de 0,11%/an și 0,13%/an la administrarea dozei de 150 mg, respectiv 110 mg de dabigatran de două ori pe zi
• Ratele de hemoragii majore au fost de 3,34%/an și 2,76%/an la administrarea a 150 mg, respectiv 110 mg de dabigatran de două ori pe zi
• Profilul de siguranță a fost constant de-a lungul timpului, nefiind identificate probleme noi de siguranță comparativ cu rezultatele inițiale ale studiului RE-LY®

 
„Aceste rezultate unice pe termen lung prezentate în cadrul sesiunilor științifice ale AHA arată un profil constant de siguranță și eficiență pentru ambele doze de Pradaxa® pentru mai mult de 6 ani de urmărire clinică”, a declarat Profesorul Klaus Dugi, Vicepreședinte Senior Corporate pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Printre anticoagulantele orale de nouă generație, astfel de date pe termen lung sunt disponibile doar pentru Pradaxa®. Astfel de rezultate oferă informații extrem de importante atât pentru medici cât și pentru pacienți, îndeosebi în cazul unor afecțiuni cronice care necesită tratament pe durata întregii vieți, cum este, spre exemplu, prevenția accidentului vascular cerebral cauzat de fibrilația atrială.”

Profilul favorabil de eficacitate și siguranță al Pradaxa® este susținut de evaluări de siguranță realizate de autoritățile de reglementare precum Agenția Europeană a Medicamentului și Administrația pentru controlul Alimentelor și Medicamentelor din S.U.A. (FDA).4,5 Experiența clinică cu Pradaxa® continuă să se dezvolte și echivalează cu peste două milioane de pacienți-ani în toate indicațiile autorizate până în prezent.6 Pradaxa® este anticoagulantul oral de nouă generație care a beneficiat de cea mai lungă perioadă de studii.6

În prezent, Pradaxa® este aprobat în peste 100 de țări din întreaga lume pentru prevenția accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară și pentru prevenția primară a tromboembolismului venos apărut în urma operației de înlocuire totală a șoldului sau a operației de înlocuire totală a genunchiului.6,7