Arhiva | | Arhiva stiri




GIOTRIF® (afatinib) aprobat în Europa pentru pacienții cu cancer pulmonar cu mutații EGFR


Boehringer Ingelheim anunță primirea autorizației de comercializare pentru monoterapia cu afatinib, din partea Comisiei Europene, pentru tratamentul pacienților adulți cu diagnostic de cancer pulmonar local avansat sau metastatic cu alt tip de celule decât cele mici (NSCLC) ce prezintă mutații activatoare ale Receptorului pentru Factorul de Creștere Epidermal (EGFR) și care nu au fost supuși anterior tratamentului cu inhibitori de tirozin-kinază (TKI). Afatinib va fi comercializat în Europa sub denumirea GIOTRIF®.  

  • De acum, pacienții din Uniunea Europeană cu diagnostic de cancer pulmonar cu mutații EGFR pot beneficia de o nouă opțiune de tratament țintit, și anume GIOTRIF®, primul blocant ireversibil al familiei ErbB
  • GIOTRIF® a demonstrat că întârzie evoluția tumorii și reduce simptomele asociate bolii, comparativ cu terapia standard prin chimioterapie
  • Aprobarea GIOTRIF® marchează prima înregistrare a unui tratament din portofoliul de oncologie al Boehringer Ingelheim în UE
  •  

„Suntem încântați de decizia Comisiei Europene. Sperăm ca acesta să fie primul pas către multe alte înregistrări ale medicamentelor aflate în programul nostru intern de cercetare în domeniul oncologiei”, a declarat Prof. Klaus Dugi, Vicepreşedinte Senior Corporativ pentru Medicină la Boehringer Ingelheim. „Aprobarea GIOTRIF® în Europa întărește angajamentul nostru de a furniza tratamentul adecvat pacienților care au nevoie de el. Acesta este un pas înainte important pentru satisfacerea nevoilor pacienților supuși tratamentului cancerului pulmonar.”     


Cancerul pulmonar este una dintre cele mai frecvente forme de cancer, cu 1,6 milioane de cazuri noi înregistrate în fiecare an. De asemenea, este forma cu cea mai ridicată rată de deces; în cazul cancerului de plămâni, numărul de decese este mai mare decât cel al cancerului de colon, mamar și de prostată la un loc. Doar în Europa, cancerul de plămâni este responsabil pentru aproape 270.000 de decese în fiecare an. Deși incidența este mai ridicată în rândul bărbaților decât în rândul femeilor, se estimează că până în anul 2015, cancerul de plămâni va depăși cancerul mamar, devenind principala cauză a deceselor în rândul femeilor diagnosticate cu cancer din Europa.4


Deoarece cancerul pulmonar nu poate fi încadrat în aria unei singure afecțiuni, subtipuri distincte pot fi caracterizate prin receptori modificați frecvent sau care sunt produși în exces de celulele canceroase. Un astfel de indicator molecular este EGFR (membru al familiei de receptori ErbB). Prevalența tumorilor care prezintă mutații EGFR în rândul pacienților cu NSCLC este de 10-15% în populația caucaziană și de 40% în cea asiatică.


În studiile clinice, GIOTRIF® a dovedit în rândul pacienților cu acest tip de cancer pulmonar o întârziere semnificativă a evoluției tumorii, alături de reducerea simptomelor asociate bolii (dificultăți de respirație, tuse și dureri în piept) și de îmbunătățirea calității vieții.1, Prin urmare, testarea timpurie a statusului mutațiilor EGFR reprezintă un pas esențial pentru luarea deciziei asupra tratamentului ce va fi urmat, permițând astfel pacienților să urmeze tratamentul potrivit încă de la început.   


„Modul unic de acțiune permite GIOTRIF® să blocheze EGFR și restul de membri ai familiei de receptori ErbB ce joacă un rol cheie în creșterea și răspândirea tipurilor de cancer cu rată crescută de deces, precum cancerul pulmonar”, a spus Dr. Sanjay Popat, Consultant Medical în Oncologie, în cadrul Fundației Royal Marsden NHS Trust din Londra și investigator al studiului clinic LUX-Lung 3. 


„Date clinice demonstrează eficiența GIOTRIF® în ceea ce privește întârzierea dezvoltării tumorii și reducerea simptomelor asociate cancerului pulmonar, și fac din acest medicament o importantă opțiune de tratament în Europa.”


După aprobările recente primite în S.U.A., Taiwan și Mexic, aprobarea europeană a GIOTRIF® se bazează pe date din studiul pivot LUX-Lung 3 și din alte studii de fază III și II cu privire la cancerul pulmonar. Date din studiul de fază III LUX-Lung 3 au demonstrat că pacienții cărora le-a fost administrat GIOTRIF® ca primă linie de tratament au trăit cel puțin un an fără ca tumora să se mărească (mediana de supraviețuire fără progresia bolii – SPB – fiind de 11,1 luni) comparativ cu puțin peste jumătate de an (SPB de 6,9 luni) în cazul celor tratați cu pemetrexed/cisplatin. În plus, o analiză pe subgrupe, a demonstrat că pacienților cu NSCLC cu tumori care adăpostesc cele două mai frecvente mutații EGFR (Del19 sau L858R) cărora le-a fost administrat GIOTRIF® au supraviețuit mai bine de un an fără progresia tumorii (SPB de 13,6 luni), comparativ cu puțin peste jumătate de an (SPB de 6,9 luni) în cazul celor din brațul comparator.1


Cele mai frecvente efecte adverse de grad 3 observate în cazul pacienților care au primit tratamentul cu GIOTRIF® au fost diaree (14%), erupții cutanate (16%) și inflamarea patului unghial (paronichia): 11%. Cele mai frecvente efecte adverse de grad 3 observate în cazul pacienților cărora li s-a administrat tratamentul cu chimioterapie (pemetrexed/cisplatin) au fost neutropenia (15%), oboseală (13%) și leucopenie (8%). A existat o rată scăzută de întrerupere a tratamentului în urma efectelor adverse (rată de întrerupere de 8% pentru GIOTRIF® și 12% pentru chimioterapie). Un procent de 1% dintre pacienții aflați în brațul de tratament cu GIOTRIF® au întrerupt din cauza efectelor adverse produse de diaree.