Studiul de referință TIOSPIRTM confirmă importanța SPIRIVAÒ, în ambele forme disponibile, în calitate de lider mondial în tratamentul de întreținere a bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC)

Unul dintre cele mai mari studii pentru BPOC efectuate până în prezent confirmă profilul comparabil de siguranță și eficacitate al SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5µg (2 pufuri administrate o dată pe zi) și al SPIRIVAÒ HandiHalerÒ18 µg

• Perioada până la prima exacerbare a BPOC a fost comparabilă pentru ambele forme SPIRIVAÒ (tiotropium): RespimatÒ 2,5 µg (2 pufuri administrate o dată pe zi) și HandiHalerÒ 18 µg1
• Pornind de la beneficiile demonstrate de SPIRIVAÒ 18µg, administrat prin intermediul HandiHalerÒ, în ceea ce privește reducerea numărului de decese pe perioada tratamentului, versus placebo în cadrul studiului de referință UPLIFT, studiul TIOSPIR™ a dovedit un impact similar în ceea ce privește rata de supraviețuire pentru SPIRIVAÒ RespimatÒ și SPIRIVAÒ HandiHalerÒ1
• Bazându-se pe criterii extinse de adeziune, studiul TIOSPIR™ a inclus o populație reprezentativă de pacienți cu simptome tipice pentru BPOC, printre care pacienți din toate stadiile de evaluare a afecțiunii (GOLD grupele A-D), pacienți cărora le sunt administrate simultan medicații pentru BPOC și pacienți cu antecedente de afecțiuni cardiace1

 

Ingelheim am Rhein, Germania, 7 octombrie 2013 – Studiul TIOSPIR™ (Tiotropium Safety and Performance in Respimat – Siguranța și Performanța Tiotropium în Respimat), ce a inclus o populație de peste 17.000 de pacienți cu BPOC, și totodată unul dintre cele mai mari studii internaționale pentru BPOC efectuate până în prezent, a confirmat profilul comparabil de siguranță și eficacitate al celor două forme disponibile ale SPIRIVAÒ – SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 μg (2 pufuri administrate o dată pe zi) și SPIRIVAÒ HandiHaler® 18 μg.1 Studiul a avut în vedere două dispozitive comercializate sub brandul SPIRIVAÒ, și anume inhalatorul unic RespimatÒ Soft Mist™ și inhalatorul cu pulbere uscată HandiHalerÒ.1

Rezultatele acestui studiu care s-a întins pe o perioadă de trei ani, și așteptate cu mare interes, au fost publicate în The New England Journal of Medicine, pe 8 septembrie 2013. TIOSPIR™ a fost conceput pentru a oferi informaţii cu privire la profilul relativ de siguranță și eficacitate al SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 μg (2 pufuri administrate o dată pe zi) sau al dozei investigaţionale de RespimatÒ 1,25 μg (2 pufuri administrate o dată pe zi) în comparație cu SPIRIVAÒ HandiHalerÒ 18 µg. TIOSPIR™ a fost derulat pe o perioadă de timp prestabilită și a înglobat un număr predefinit de pacienți, pentru a permite astfel analiza tuturor cauzelor de deces și a determina perioada până la prima exacerbare a BPOC în cadrul unei populații vaste de pacienți cu această afecțiune, beneficiind totodată de criterii extinse de adeziune, ce reflectă îndeaproape populația reală de pacienți cu BPOC.1

Comentând asupra acestor rezultate, investigatorul studiului clinic, Prof. Antonio Anzueto, Profesor și Specialist în afecțiunile pulmonare/Terapie Intensivă în cadrul Centrului de Știință a Sănătății din cadrul Universității Texas din San Antonio, Texas, SUA, a declarat: „TIOSPIR™ este un studiu clinic de referință care oferă un set de rezultate importante ce consolidează siguranța și eficacitatea tiotropium, aflat în compoziția HandiHalerÒ sau RespimatÒ. Este important de menționat faptul că acest studiu clinic, riguros și de amploare, a demonstrat siguranța tiotropium în cazul unui număr mare de pacienți diagnosticați cu BPOC, inclusiv pacienți care prezintă antecedente de afecțiuni cardiace. Cel mai important mesaj pe care dorim să îl transmitem prin intermediul studiului TIOSPIR™ este că medicii pot prescrie cu încredere acest tratament de întreținere, dovedit clinic, la nivelul întregului spectru de severitate a BPOC.”  

Eficacitatea măsurată în funcție de durata până la prima exacerbare a BPOC  

Studiul TIOSPIRTM a demonstrat rezultate comparabile în ceea ce privește durata până la prima exacerbare a BPOC pentru toate formele disponibile ale SPIRIVAÒ. Mai precis, perioada medie de exacerbare a BPOC a fost de peste 2 ani pentru ambele forme. Pentru SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 µg (2 pufuri administrate o dată pe zi) durata a fost de 756 de zile în comparație cu 719 zile înregistrate de SPIRIVAÒ HandiHalerÒ 18 µg.1

Situațiile de exacerbare a BPOC au un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților, iar reducerea frecvenței și severității acestora reprezintă principalul scop al tratamentului pentru BPOC. Studiul TIOSPIR™ demonstrează că RespimatÒ şi HandiHalerÒ au rezultate comparabile în ceea ce privește durata până la prima exacerbare a BPOC, frecvența exacerbărilor, precum și rata exacerbărilor BPOC asociată cu spitalizarea. TIOSPIR™ se bazează pe profilul de eficacitate al SPIRIVAÒ, demonstrat de numeroase studii clinice, inclusiv de studiul cu o durată de patru ani UPLIFTÒ 2 precum şi de studiul de amploare POET-COPDÒ , care a fost special dezvoltat pentru a investiga situațiile de exacerbare a BPOC.

• În cadrul studiului UPLIFTÒ**, SPIRIVAÒ 18 µg administrat prin intermediul HandiHalerÒ, a fost asociat cu o scădere a riscului de exacerbări, spitalizare și de insuficiență respiratorie, în comparație cu placebo.
• SPIRIVAÒ 18 µg administrat prin intermediul HandiHalerÒ a fost asociat cu o scădere cu 28% a riscului de exacerbare a BPOC care a condus la spitalizare, versus comparatorul activ, salmeterol, un beta 2 agonist cu durată lungă de acțiune, după cum a fost observat în studiul clinic POET-COPDÒ†† 8   
• Într-un alt studiu, SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 µg (2 pufuri administrate o dată pe zi) a demonstrat o scădere semnificativă a riscului de exacerbări ale BPOC, în comparație cu placebo, administrat în proporție de 31%

 

Siguranța măsurată în funcție de ratele de supraviețuire

Studiul TIOSPIR™, desfășurat pe o perioadă de trei ani, a demonstrat, de asemenea, un impact similar în ceea ce privește rata de supraviețuire – au fost avute în vedere toate cauzele de deces în urma administrării tiotropium (SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 µg – 2 pufuri administrate o dată pe zi – versus HandiHalerÒ 18 µg).1 Acest rezultat vine în sprijinul datelor obținute în urma studiului UPLIFTÒ** , potrivit căruia SpirivaÒ HandiHalerÒ (18 µg) reduce cu 16% riscul de deces în cazul pacienților cu BPOC aflați în timpul tratamentului, comparativ cu placebo (P=0,016) și sugerează un efect benefic similar în ceea ce privește supraviețuirea, ale celor două forme disponibile de SPIRIVA®.2

TIOSPIR™ a demonstrat, de asemenea, următoarele:

• Incidența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse cardiovasculare majore a fost similară între grupurile de tratament.1

La pacienții cu antecedente de aritmie cardiacă, SPIRIVAÒ RespimatÒ 2,5 μg (2 pufuri administrate o dată pe zi) și SPIRIVAÒ HandiHalerÒ 18 µg au demonstrat un impact similar în ceea ce privește supraviețuirea, măsurată prin analiza mortalității, indiferent de cauză.1