Lyxumia® (lixisenatidă), administrată o dată pe zi, aprobată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în Europa

Sanofi (EURONEXT: SAN şi NYSE: SNY) a anunţat recent acordarea, de către Comisia Europeană, a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Europa, pentru Lyxumia® (lixisenatidă). Lyxumia®, primul agonist prandial al receptorilor GLP-1 cu administrare o dată pe zi, este indicat în tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu diabet zaharat tip 2, pentru obţinerea controlului glicemic în asociere cu antidiabetice orale şi/sau cu insulină bazală atunci când acestea, împreună cu regimul alimentar şi programul de exerciţii fizice nu reuşesc să asigure un control glicemic adecvat.

„Odată cu aprobarea Lyxumia® în Europa, dispunem acum de un mijloc nou şi uşor de folosit pentru a ajuta pacienţii cu diabet tip 2 să îşi reducă nivelurile de HbA1c, alături de celelalte beneficii: pierderea în greutate şi riscul limitat de hipoglicemie. Această terapie bine tolerată prezintă un interes deosebit pentru pacienţii care urmează tratament oral şi/sau iau insulină bazală şi nu reuşesc să îşi menţină nivelurile stabilite ale HbA1c”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-President, Global Diabetes, Sanofi. „Cu o singură injecţie administrată zilnic şi cu o singură treaptă până la atingerea dozei de întreţinere, Lyxumia® este un plus adus portofoliului Sanofi şi reprezintă un pas înainte în contextul eforturilor noastre pentru progresul excelenţei ştiinţifice şi pentru dezvoltarea de noi soluţii terapeutice care îmbunătăţesc rezultatele pacienţilor diabetici, o zonă cu nevoi medicale importante, încă nerezolvate”.

Decizia Comisiei Europene de acordare a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Europa pentru Lyxumia® se bazează pe rezultatele obţinute în programul de studii clinice GetGoal, care a permis ca Lyxumia® să fie primul agonist al receptorilor GLP-1 administrat o dată pe zi ce a avut un efect predominant de scădere a nivelului glicemiei postprandiale, indicat pentru utilizare în asociere cu insulina bazală şi antidiabeticele orale. Rezultatele programului de studii clinice au arătat că Lyxumia® permite obţinerea unei reduceri semnificative a HbA1c, un efect pronunţat de scădere a nivelului glicemiei postprandiale şi un efect benefic asupra greutăţii corporale la pacienţii adulţi cu diabet tip 2. Rezultatele programului GetGoal au mai evidenţiat, de asemenea, faptul că Lyxumia® a avut un profil de siguranţă şi tolerabilitate favorabil la majoritatea pacienţilor, cu greaţă şi vărsături uşoare şi tranzitorii, acestea find cele mai frecvente efecte adverse observate la clasa agoniştilor receptorilor GLP-1, precum şi cu un risc limitat de hipoglicemie. Programul internaţional GetGoal a inclus 11 studii clinice în care au fost implicaţi peste 5.000 de pacienţi cu diabet tip 2, dintre care un număr mare de pacienţi au fost trataţi  cu agonistului receptorilor GLP-1 în asociere cu insulina bazală (706 pacienţi au fost trataţi cu Lyxumia® în cadrul a trei studii clinice).1

„Lyxumia®, în asociere cu terapii orale şi/sau cu insulină bazală, poate juca un rol cheie în satisfacerea nevoii importante de menţinere a nivelurilor de HbA1c la pacienţii cu diabet tip 2”, a declarat Dr. Bo Ahrén, MD, PhD, de la Universitatea Lund din Suedia. „Insulina bazală, atâta timp cât obiectivul este glicemia bazală (à jeun), permite obţinerea unui control eficient asupra excursiei globale a glicemiei şi a nivelului stabilit al HbA1c la un număr mare de pacienţi. Cu toate acestea, pe măsură ce diabetul progresează în timp, pacienţii trataţi cu insulină bazală nu îşi mai pot atinge obiectivele HbA1c, în ciuda unui control eficient al glicemiei bazale. Când se întâmplă acest lucru, adăugarea unui medicament cum este Lyxumia®, care are un efect pronunţat de scădere a nivelului glicemiei postprandiale, poate fi o strategie eficientă de continuare a scăderii nivelurilor glicemiei şi de menţinere a nivelurilor stabilite ale HbA1c.”

Autorizaţia de Punere pe Piaţă în Europa a Lyxumia® este valabilă pentru cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, precum şi pentru Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi urmează opiniei pozitive din data de 15 noiembrie 2012, dată de Comisia pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor. Solicitări de aprobare de către autorităţile de reglementare au fost, de asemenea, înaintate în alte câteva ţări ale lumii şi sunt în curs de examinare.

Despre Lyxumia® (lixisenatidă)
Lyxumia® este un agonist al receptorilor GLP-1 (peptida 1 asemănătoare glucagonului), destinat tratamentului pacienţilor diagnosticaţi cu diabet zaharat de tip 2. GLP-1 este un hormon peptidic, eliberat în organism, în minutele imediat următoare consumului de alimente. Acesta inhibă secreţia de glucagon în celulele alfa pancreatice şi stimulează producţia de insulină dependentă de glucoză, în celulele beta pancreatice.

Lyxumia® a fost dezvoltat printr-un acord de licenţă cu Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhaga: ZEAL), www.zealandpharma.com. Lyxumia® este marca comercială aprobată de Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) pentru lixisenatida GLP-1 RA.

Despre Divizia de Diabet Sanofi
Sanofi depune toate eforturile pentru a ajuta persoanele afectate să gestioneze provocarea complexă a diabetului, oferind soluţii inovative, integrate şi personalizate. Conduşi de informaţii valoroase care provin din ascultarea şi implicarea în viaţa persoanelor diagnosticate cu diabet, Sanofi formează parteneriate pentru a oferi diagnostice, terapii, servicii şi aparate, inclusiv sisteme inovatoare de monitorizare a nivelului glucozei în sânge. Sanofi comercializează medicamente administrate atât injectabil, cât şi pe cale orală pentru persoanele cu diabet de tip 1 sau de tip 2.

Despre Sanofi
Sanofi, lider mondial diversificat în domeniul sănătăţii, descoperă, dezvoltă şi distribuie soluţii terapeutice concentrate pe nevoile pacienţilor. Sanofi deţine atuuri importante în domeniul sănătăţii şi se bazează pe şapte platforme de creştere: soluţii pentru diabet, vaccinuri de uz uman, medicamente inovatoare, produse de îngrijire a sănătăţii de uz general, pieţe emergente, sănătatea animalelor şi noua companie Genzyme. Sanofi este cotată la bursele de valori din Paris (EURONEXT:  SAN) şi New York (NYSE: SNY).