Sanofi primeşte aviz favorabil din partea CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în Uniunea Europeană pentru Lyxumia® (lixisenatidă)  administrată o dată pe zi

Sanofi (EURONEXT: SAN şi NYSE: SNY) a anunţat recent că CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a emis un aviz pozitiv care recomandă aprobarea Lyxumia® (lixisenatidă) administrată o dată pe zi pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru a obţine controlul glicemic, în asociere cu antidiabetice orale şi / sau insulină bazală atunci când acestea, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat. Avizul pozitiv al CHMP va fi acum transmis Comisiei Europene (CE) care are autoritatea de a aproba medicamente pentru Uniunea Europeană. După obţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă a CE, care este de obicei acordată la 2-3 luni, după un aviz pozitiv, Lyxumia® va extinde în mod semnificativ portofoliul pentru diabet zaharat al companiei.

"Avizul pozitiv al CHMP pentru Lyxumia® marchează o etapă extrem de importantă în dezvoltarea acestui produs şi ne aduce cu un pas mai aproape de dorinţa de a fi utili cât mai multor pacienţi, prin extinderea portofoliului de produse Sanofi Diabet", a declarat Pierre Chancel, Vicepreşedinte Executiv, Global Diabetes Sanofi. "Această recomandare întăreşte convingerea noastră că Lyxumia®, un agonist al receptorilor GLP-1 administrat o dată pe zi, care reduce semnificativ glucoza postprandială, este un medicament promiţător, care poate fi combinat cu alte tratamente, cum ar fi insulina bazală, pentru a ajuta pacienţii cu diabet de tip 2 să atingă nivelurile ţintă de HbA1c. Aşteptăm cu nerăbdare să primim decizia Comisiei Europene".

Avizul pozitiv al CHMP se bazează pe rezultatele programului de studii clinice de fază III GetGoal, care a cercetat eficacitatea, siguranţa şi profilul de tolerabilitate al Lyxumia®.1 În programul GetGoal, Lyxumia® administrată o dată pe zi a redus semnificativ HbA1c - hemoglobina glicozilată  - la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (obiectiv primar),  precum şi glicemia postprandială şi a avut un efect benefic asupra greutăţii corporale. Programul GetGoal a arătat, de asemenea, că Lyxumia® a fost bine tolerată per ansamblu, prezentând numai efecte adverse uşoare şi tranzitorii (în principal greaţă, vărsături şi diaree) şi un risc limitat de hipoglicemie. Programul internaţional GetGoal a cuprins 11 studii clinice care includ peste 5.000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu un număr mare de pacienţi care au fost studiaţi pentru a evalua un agonist al receptorilor GLP-1 în combinaţie cu insulina bazală (706 pacienţi în trei studii clinice).1

În plus, pe lângă Uniunea Europeană, lixisenatida a fost trimisă pentru aprobare de către forurile acreditate în 11 ţări. Depunerea unei cereri de autorizaţie pentru un medicament nou către Administraţia alimentelor şi medicamentelor (FDA) în Statele Unite este planificată pentru decembrie 2012.

Despre Lyxumia® (lixisenatida)
Lixisenatida, un agonist al receptorilor pentru peptida - 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1 RA) este în dezvoltare pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2. Lixisenatida a fost brevetată de Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX Copenhaga: ZEAL), www.zealandpharma.com. Lyxumia ® este marca comercială prezentată la EMA pentru lixisenatida GLP-1 RA experimentală a companiei. Marca comercială pentru lixisenatidă în Statele Unite este în curs de examinare. În prezent lixisenatida nu este aprobată sau autorizată niciunde în lume.
GLP-1 este un hormon peptidic natural ce se eliberează în câteva minute după masă. Se ştie că suprimă secreţia de glucagon din celulele alfa pancreatice şi stimulează secreţia de insulină de către celulele pancreatice beta, dependentă de glucoză.
Programul de studii clinice de fază III GetGoal oferă date cu privire la utilizarea lixisenatidei la adulţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi în monoterapie cu diverse antidiabetice orale sau în asociere cu insulină bazală. Programul GetGoal a început în mai 2008, a inclus mai mult de 5.000 de pacienţi şi  reprezintă susţinerea pentru cererea de aprobare a lixisenatide trimisă autorităţii de reglementare.

Despre Diabet
Diabetul este o boală cronică cu două tipuri clinice majore: diabetul de tip 1 este o afecţiune autoimună caracterizată prin lipsa insulinei (hormonul care reglementează concentraţia de glucoză din sânge) produsă de pancreas, iar tipul 2 este o afecţiune metabolică, în care există două defecte biologice majore: un deficit al producţie de insulină şi o capacitate redusă a organismului de a răspunde la insulina produsă. Diabetul de tip 1 şi 2 este caracterizat prin valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie). Cu timpul, hiperglicemia necontrolată duce la complicaţiile macrovasculare şi microvasculare ale diabetului. Complicaţiile macrovasculare, care afectează vasele mari de sânge, includ infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi boala vasculară periferică. Complicaţiile microvasculare afectează vasele sangvine mici ale ochilor (retinopatie), rinichilor (nefropatie) şi nervilor (neuropatie). Mai mult de 18 milioane de oameni din întreaga lume trăiesc cu diabet zaharat de tip 1.2 Iar incidenţa diabetului de tip 2 este în creştere într-un ritm alarmant, aproape 348 milioane de oameni din întreaga lume trăind astăzi cu această boală.2

Despre Diabet Sanofi
Sanofi depune toate eforturile pentru a ajuta persoanele afectate să gestioneze provocarea complexă a diabetului, oferind soluţii inovative, integrate şi personalizate. Conduşi de informaţii valoroase care provin din ascultarea şi implicarea în viaţa persoanelor diagnosticate cu diabet, Sanofi formează parteneriate pentru a oferi diagnostice, terapii, servicii şi aparate, inclusiv sisteme inovatoare de monitorizare a nivelului glucozei în sânge. Sanofi comercializează medicamente administrate atât injectabil, cât şi pe cale orală pentru persoanele cu diabet de tip 1 sau de tip 2. Compuşii investigaţi care se află pe agenda de lucru includ un agonist GLP-1 injectabil studiat ca agent simplu, în combinaţie cu insulina bazală şi/sau în combinaţie cu agenţi antidiabetici cu administrare pe cale orală.

Despre Sanofi
Sanofi, lider mondial diversificat în domeniul sănătăţii, descoperă, dezvoltă şi distribuie soluţii terapeutice concentrate pe nevoile pacienţilor. Sanofi deţine atuuri importante în domeniul sănătăţii şi se bazează pe şapte platforme de creştere: soluţii pentru diabet, vaccinuri de uz uman, medicamente inovatoare, produse de îngrijire a sănătăţii de uz general, pieţe emergente, sănătatea animalelor şi noua companie Genzyme. Sanofi este cotată la bursele de valori din Paris (EURONEXT:  SAN) şi New York (NYSE: SNY).

Referinţe
1. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Date accessed: October 2012
2.  IDF Diabetes Atlas, 5th Edition (2012)

Declaraţie anticipativă
Acest comunicat de presă conţine declaraţii anticipative în sensul definit prin Private Securities Litigation Reform Act din 1995, conform amendamentelor. Declaraţiile anticipative sunt declaraţii care nu reprezintă fapte istorice. Aceste declaraţii includ proiecţii, estimări şi ipoteze care stau la baza acestora, declaraţii cu privire la planurile, obiectivele, intenţiile şi aşteptările referitoare la rezultate financiare viitoare, evenimente, operaţiuni, servicii, dezvoltare de produs şi potenţial, şi declaraţii cu privire la performanţe viitoare. Declaraţiile sunt în general identificate prin cuvintele "se aşteaptă", "se anticipează", "crede", "intenţionează", "estimări", "planifică" şi alte expresii similare. Deşi conducerea Sanofi crede că aşteptările reflectate în astfel de declaraţii anticipative sunt rezonabile, investitorii sunt avertizaţi că informaţiile şi declaraţiile anticipative sunt supuse unor diverse riscuri şi incertitudini, dintre care multe sunt greu de prevăzut şi în general în afara controlului Sanofi, care ar putea determina ca rezultatele efective şi evoluţiile să difere semnificativ de cele exprimate, implicite sau proiectate de informaţiile şi declaraţiile anticipative. Aceste riscuri şi incertitudini includ, printre altele, incertitudinile inerente în cercetare şi dezvoltare, date şi analize clinice viitoare, inclusiv după introducerea pe piaţă, deciziile autorităţilor de reglementare, cum ar fi FDA sau EMA, în ceea ce priveşte dacă şi când să aprobe orice medicament, dispozitiv sau aplicaţie biologică, care pot fi depuse pentru orice potenţiale produse, precum şi deciziile acestora referitoare la etichetare şi alte chestiuni care ar putea afecta disponibilitatea şi potenţialul comercial al unui astfel de potenţial produs, lipsa garanţiei că un potenţial produs în cazul în care va fi aprobat va avea succes comercial, viitoarea aprobare şi succesul comercial al alternativelor terapeutice, abilitatea Grupului de a beneficia de oportunităţile de creştere externe, tendinţele în ratele de schimb şi ratele predominante ale dobânzii, impactul politicilor de limitare a costurilor şi modificările ulterioare ale acestora, numărul mediu de acţiuni aflate în circulaţie, precum şi cele discutate sau identificate în depozitele publice cu SEC şi AMF făcute de Sanofi, inclusiv cele enumerate la "Factori de risc" şi "Declaraţia de precauţie în ceea ce priveşte declaraţiile anticipative" în raportul anual al Sanofi privind Formularul 20-F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2011. În afară de cele prevăzute de legea aplicabilă, Sanofi nu îşi asumă nicio obligaţie de a actualiza sau revizui orice informaţii sau declaraţii anticipative.