Trajenta® (linagliptin) a primit aprobarea europeană ca terapie asociată la insulină pentru pacienții adulți cu diabet zaharat tip 2

Boehringer Ingelheim și Eli Lilly and Company au anunțat la sfârșitul lunii octombrie 2012, aprobarea de către Comisia Europeană a extinderii indicațiilor terapeutice pentru inhibitorul de DPP-4, Trajenta® (linagliptin), acesta putând fi asociat la terapia cu insulină la adulții cu diabet zaharat tip 2.

„Suntem încântați că a fost aprobată indicația linagliptin ca terapie asociată la insulină pentru pacienții adulți cu diabet zaharat tip 2”, a spus Prof. Klaus Dugi, Vicepreşedinte Senior al Consiliului Director Boehringer Ingelheim, Divizia Medicină Corporate. „Această extindere a indicațiilor terapeutice arată că linagliptin este un tratament eficient pentru pacienții aflați în diferite stadii ale diabetului zaharat tip 2.”

Aprobarea înseamnă că linagliptin are acum indicația pentru asocierea cu insulina cu sau fără metformin, atunci când aceste regimuri terapeutice alături de dietă și exerciții fizice nu asigură un control glicemic adecvat.

Aprobarea se bazează pe rezultatele din mai multe studii clinice, incluzând datele de eficacitate dintr-un studiu de fază III cu o durată de cel puțin 52 de săptămâni, care au demonstrat eficiența și siguranța  linagliptin în combinație cu insulina bazală (obiectiv primar: eficacitatea la 24 de săptămâni). Rezultatele studiului au arătat că după 24 de săptămâni, asocierea linagliptin la tratamentul cu insulină asigură un control glicemic mai bun decât  tratamentul cu insulina bazală și aceasta fără un risc adițional de hipoglicemie.