Vaccinul candidat RTS,S reduce cu aproximativ o treime riscul de malarie în rândul sugarilor din Africa

Rezultatele studiului clinic pivot, de faza III, desfășurat la scară largă pentru vaccinul împotriva malariei, RTS,S, publicat în versiunea online de catre New England Journal, arată faptul că vaccinul candidat poate proteja copiii din Africa impotriva malariei.

Studiul realizat în 11 centre de cercetare din 7 state africane1, de GlaxoSmithKline (GSK) și PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), cu fonduri provenind dintr-un grant oferit de Fundația Bill & Melinda Gates, arată că in comparație cu copiii care au primit un vaccin de control, micuții cu vârste între 6 și12 săptămâni la prima vaccinare și care au primit RTS,S au avut cu o treime mai puține episoade de malarie clinică și malarie severă. De asemenea, ei au avut reacții similare la vaccinare (injecție) precum cei din grupul copiilor cărora li s-au administrat vaccinuri de control. În cadrul acestui studiu, RTS,S a demonstrat un nivel de siguranță și un profil de tolerabilitate acceptabile.  

Dr. Salim Abdulla, investigator principal al studiului, in cadrul Institutul de Sănătate Ifakara, Tanzania, mentionează:”Am făcut progrese semnificative în ultimii ani în lupta împotriva malariei, însă această boală este încă responsabilă de moartea a 655.000 de oameni în fiecare an – în special copii sub 5 ani din Africa sub-sahariană. Un vaccin eficient ar reprezenta un plus binevenit la pachetul de măsuri pe care noi le aplicăm pentru profilaxia malariei și ne-am dedicat realizării acestui obiectiv în cadrul studiului RTS,S. Acest studiu a indicat faptul că vaccinul candidat poate proteja sugarii împotriva malariei. Foarte important, am observat că vaccinul furnizează protecție suplimentară alături de utilizarea plaselor de pat folosite pentru toți participanții din studiu”.

Eficacitate
Administrat împreună cu vaccinurile din programul standard din perioada copilăriei2, eficacitatea vaccinului RTS,S împotriva malariei clinice și malariei severe la copiii cu vârste între 6 și 12 săptămâni (la prima vaccinare) a fost de 31% și respectiv 37%, după 12 luni de la administrarea celei de-a treia doze4. Plasele anti-țânțari tratate cu insecticide au fost utilizate la 86% dintre participanții la studiu, ceea ce demonstrează faptul că RTS,S a oferit protecție dincolo de măsurile împotriva malariei deja existente. Eficacitatea vaccinului candidat a fost demonstrată și anul trecut la copiii de 5-17 luni în cazul cărora RTS,S a redus riscul de malarie clinică și malarie severă cu 55%, respectiv 47%. Cercetările în cadrul studiului de fază III vor continua pentru a obține mai multe informații și a înțelege mai bine rezultatele diferite între categoriile de vârstă.

Dr. Salim Abdulla, investigator principal al studiului, in cadrul Institutl de Sănătate Ifakara, Tanzania, a adăugat: ”Eficacitatea este mai scăzută decât ceea ce observam anul trecut la copiii din categoria de varstă 5-17 luni, ceea ce i-a surprins pe o parte dintre cercetătorii implicați în studiu. Acest lucru ne determină să fim și mai dornici să obținem cât mai multe date și să le analizăm pentru a determina ce factori influențează eficiența împotriva malariei și pentru a înțelege mai bine potențialul RTS,S în lupta împotriva acestei boli devastatoare. Ne-am bucurat să descoperim că studiul a indicat faptul că RTS,S poate fi administrat sugarilor în același timp cu vaccinurile din programul standard și că efectele secundare ale vaccinului candidat sunt similare cu ale acestora”.

”Aceasta este o descoperire științifică revoluționară care necesită și mai mult studiu”, a declarat Bill Gates, co-fondator al Fundației Bill & Melinda Gates. ” Eficacitatea a fost mai mica decât ne așteptam, însă dezvoltarea unui vaccin împotriva unui parazit reprezintă o muncă foarte complexă. Studiul continuă și așteptăm cu nerăbdare să obținem mai multe date pentru a vedea dacă și cum putem implementa acest vaccin”.

Siguranță
Nu a fost înregistrată o creștere a incidenței generale a efectelor adverse severe5 (SAEs) în rândul copiilor cărora li s-a administrat RTS,S față de cei care au primit vaccinul de control.
Efectele adverse au inclus în principal reacții locale, care au fost mai puțin frecvente după administrarea vaccinului candidat RTS,S decât ulterior administrării vaccinului DTP-HepB/Hib. Febra a fost  raportată mai frecvent după administrarea RTS,S decât în grupul celor care au primit vaccinul de control (30,6% versus 21,1% din dozele de vaccin). 

Două noi cazuri de meningită au fost raportate la sugarii de 6-12 săptămâni, pe lângă cele 9 cazuri înregistrate anul trecut – un caz în rândul copiilor vaccinați cu RTS,S și un caz în grupul de control. Investigațiile ulterioare au evidențiat o cauză bacteriană pentru 7 din cele 11 cazuri de meningită.

Sir Andrew Witty, CEO al GSK: Chiar dacă eficiența vaccinului este mai scăzută decât anul trecut, credem că aceste rezultate confirmă faptul că RTS,S poate oferi sugarilor și copiilor din Africa protecție semnificativă împotriva malariei. Am făcut un alt pas  important înainte, pe drumul către o nouă intervețtie medicală aplicabilă, în lupta împotriva acestei boli, care reprezintă o povară uriașă asupra sistemului de sănătate și creșterii economice a Africii. Rămânem convinși că RTS,S are un rol  în lupta anti-malarie și vom continua să lucrăm alături de partenerii noștri și alte părți interesate pentru a înțelege mai bine informațiile obținute și modul în care acest vaccin poate fi cât mai bine utilizat pentru a oferii beneficii de sănătate publică copiilor din regiunile Africii, endemice pentru malarie”.

Vaccinul este dezvoltat  în parteneriat de catre GSK si PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) și o serie de centre de cercetare renumite din Africa1*. Partenerii sunt reprezentați de Comitetul de Parteneriat pentru Studii Clinice, care este responsabil de demararea studiului. O echipă extinsă de organizații lucrează la studiul RTS,S, incluzând oameni de știință din Africa, Europa și America de Nord. Cele mai mari fonduri pentru dezvoltarea clinica a RTS,S provin de la un grant oferit de Fundația Bill & Melinda Gates catre MVI.

INFORMAȚII SUPLIMENTARE

David Kaslow, Director al PATH Malaria Vaccine Initiative: ”Stabilirea rolului vaccinului RTS,S în Africa va depinde de analizarea datelor suplimentare. Suntem acum cu un pas mai aproape de acel moment. Succesul în dezvoltarea vaccinului anti-malarie depinde de mai mulți factori: în primul rând, de parteneriatele și dovezile solide, alături de înțelegerea combinațiilor diferite de instrumente de luptă împotriva malariei, adecvate pentru diferite locații din țările endemice pentru malarie”.

Privind către viitor
Studiul de fază III va continua să furnizeze mai multe informații pentru a înțelege mai bine rezultatele diferite ce apar între categoriile de vârstă. Se așteaptă ca aceste date și analize să ofere  perspective în ceea ce privește eficacitatea vaccinului candidat în diferite arii de transmitere a parazitului ce produce malaria. Mai multe informații cu privire la eficacitatea pe termen lung a vaccinului ( pe parcursul a 30 de luni după administrarea celei de-a treia doze) și la impactul unei doze de rapel, sunt așteptate să fie disponibile publicului la finalul anului 2014. 

Datele și analizele disponibile vor stabilii strategia de depunere a dosarului de aprobare, și in cazul în care aprobarea de catre agențiile de reglementare este acordată și evidențele solicitate pentru sănătatea publică, incluzand datele de siguranța și eficacitate rezultate din studiul clinic de faza III se dovedesc multumițoare, OMS a stabilit că o recomandare strategică pentru vaccinul candidat împotriva malariei RTS,S va putea fi emisă cel mai devreme în 2015, netezind astfel traseul unor decizii ale statelor africane privind implementarea imunizării cu acest vaccin pe scară largă prin programele naționale de vaccinare. Un vaccin eficient ce va fi utilizat alături de alte măsuri anti-malarie, precum plasa de țanțari pentru pat și medicamentele specifice, va reprezenta un pas decisiv pentru controlul malariei.

GSK și MVI se angajează să pună acest vaccin la dispoziția celor care au cea mai mare nevoie de el, după ce va fi autorizat și recomandat pentru utilizare. În ianuarie 2010, GSK a anunțat că prețul unui vaccin RTS,S S (recunoscut și după denumirea de MosquirixTM)  va acoperi costurile de producție a vaccinului, iar profitul de 5% pe care îl va genera acest produs va fi reinvestit în cercetarea și dezvoltarea unor vaccinuri de generația a doua,  împotriva malariei sau împotriva altor boli tropicale neglijate.