CARDIOLOGIE

Pradaxa: experiența clinică de 1 milion pacienți-ani

strong>Boehringer Ingelheim a anunțat recent că experiența combinată de tratament cu Pradaxa a depășit numărul de 1 milioan pacienți-ani, pentru prevenirea evenimentelor tromboembolice la pacienții care au suferit intervenții chirurgicale și la oacienții cy fibrilație atrială non-valvulară.

Acest număr definește cea mai importantă experiență clinică dintre noile anticoagulante orale.

Anunțul a fost făcut în cadrul Congresului Societății Europene de Cardiologie, desfășurat la Munche, Germania, aducând cu sine confirmarea încrederii pe care medicii o au în Pradaxa, din punctul de vedere al eficacității prevenției accidentului vascular cerebral și a embolismului sistemic la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară, precum și a prevenției evenimentelor tromboembolice venoase după intervenția de protezare a șoldului sau a genunchiului.

Numărul de 1 milion pacienți-ani de experiență terapeutică este fără precedent pentru un anticoagulant oral de nouă generație, pe fondul unei aprobări a medicamentului în peste 70 de țări din întrega lume, pentru indicația de prevenție a AVC la pacienți cu fibrilație atrială . Nivelul utilizării clinice a Pradaxa reprezintă în același timp și o confirmare a beneficiilor terapeutice pe care Pradaxa le-a demonstrat în studiul RE-LY, dar vin și ca o confirmare pentru profilul pozitiv beneficiu-risc, reconformat recent și de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Profesorul Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim: “Un milion de pacienți-ani reprezintă o bornă importantă, dar și mai important este cum cum medicamentul nostru a prevenit apariția a nenumărate accidente vasculare cerebrale, protejând pacienții și familiile acestora de impactul devastator al unor evenimente de acest tip”.

Dabigatran etexilat este primul reprezentant al noii generaţii de anticoagulante orale – inhibitorii direcţi de trombină (IDT), adresându-se vastei nevoi medicale neacoperite de prevenţie şi tratament al afecţiunilor tromboembolice acute sau cronice.

Efectul antitrombotic puternic este obţinut cu ajutorul inhibitorilor direcţi de trombină prin blocarea specifică a activității trombinei (atât trombina liberă, cât şi pe cea fixată de trombi), enzima cu rol principal în procesul de formare a cheagului (trombusului) sangvin. Spre deosebire de antagoniştii vitaminei K, ce acţionează diferit, variabil, asupra factorilor coagulării, dabigatran etexilat asigură un profil anticoagulant eficient, predictibil și consistent, cu un potenţial scăzut de interacţiuni medicamentoase şi fără interacțiuni alimentare, și nu necesită monitorizarea de rutină a coagulării sau ajustarea dozei.

RE-LY (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) este un studiu global, de fază III, PROBE (prospectiv, randomizat, deschis, cu evaluare oarbă a obiectivului final) care a înrolat 18.113 pacienţi din peste 900 de centre din 44 de ţări, având scopul de a compara două doze fixe ale inhibitorului oral direct de trombină, dabigatran (110 mg și 150 mg de două ori pe zi), fiecare ditren doze administrate „orb”, cu terapia bine-controlată cu un AVK, warfarina, în dozaj deschis (INR 2,0-3,0, mediana TTR 67%). Pacienţii au fost urmăriţi în studiu pe o perioadă mediană de 2 ani cu urmărire de minim 1 an. Obiectivul primar al studiului a fost incidenţa AVC (inclusiv AVC hemoragic) sau a emboliei sistemice. Obiectivele secundare au inclus mortalitatea de orice cauză, incidenţa AVC (inclusiv a AVC hemoragic), a emboliei sistemice, emboliei pulmonare, a infarctului miocardic acut şi a mortalității vasculare (inclusiv a celei datorate sângerărilor).

Varianta integrală in ediția tiparită.