Zelboraf a primit aprobarea in Uniunea Europeana pentru tratamentul persoanelor cu melanom metastatic

Comisia Europeana a aprobat Zelboraf (vemurafenib) ca monoterapie pentru tratamentul pacientilor adulti cu melanom metastatic sau inoperabil, cu mutatia BRAFV600E pozitiva, cea mai agresiva forma a cancerului de piele.  Odata cu aceasta aprobare a Comisiei Europene, medicamentul este aprobat automat si in Romania

Zelboraf este conceput pentru a tinti si inhiba selectiv forma mutanta a proteinei intracelulare BRAF, care se regaseste in aproximativ jumatate dintre toate cazurile de melanom.

„Aceasta aprobare este o veste importanta pentru pacientii diagnosticati cu melanom metastatic cu mutatia BRAF pozitiva, intrucat Zelboraf imbunatateste semnificativ supravietuirea pacientilor si este un exemplu al beneficilor pe care medicina personalizate, promovata de Roche, le aduce pacientilor, medicilor si societatii”, a declarat Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer si Head ofGlobal Product Development, al Roche.

In studiile pivotale, Zelboraf s-a dovedit a fi singurul tratament care aduce beneficii semnificative in ceea ce priveste supravietuirea pacientilor cu melanom avansat, atat pentru cei netratati anterior, cat si pentru cei deja tratati, in cazul carora s-a identificat mutatia BRAF pozitiva folosind testul de mutatie Roche cobas 4800 BRAF V600.

In 2011, Zelboraf a devenit primul si singurul medicament personalizat aprobat de FDA in Statele Unite ale Americii, care imbunatateste semnificativ perioada de supravietuire pentru pacientii cu melanom metastatic sau inoperabil, cu mutatia BRAFV600E pozitiva. Testul de mutatie Cobas 4800 BRAF V600, un test de diagnostic co-dezvoltat de Roche pentru a identifica pacientii eligibili pentru tratament, a fost aprobat simultan cu Zelboraf in SUA, are avizul Comisiei Europene si este disponibil si in Uniunea Europeana.

Zelboraf a fost, de asemenea, aprobat recent si in Elvetia, Brazilia, Israel, Canada si Noua Zeelanda si cererile de aprobarea pentru introducere pe piata sunt in curs de revizuire de catre autoritatile din domeniul sanatatii si in Australia, India si alte tari. In timp ce Roche face demersurile de reglementare pentru Zelboraf in alte tari, un studiu global de siguranta ofera accesul la tratament cu Zelboraf pentru peste 2.000 de pacienti cu melanom metastatic sau inoperabil cu mutatia BRAF pozitiva, netratat anterior sau deja tratat.

Diagnosticat precoce, melanomul este, in general, o boala vindecabila. Cu toate acestea, atunci cand se raspandeste in alte parti ale corpului, devine cea mai agresiva si mortala forma a cancerului de piele. O persoana cu melanom metastatic are de obicei, in medie, o speranta de viata scurta dupa diagnosticare, masurata in luni. Conform statisticilor, numai unul din 4 pacienti cu melanom metastatic traieste inca un an dupa ce au fost diagnosticati. 1)

Proteina BRAF este o componenta cheie a caii intracelulare RAS-RAF implicata in cresterea celulelor normale si supravietuirea celulara. Activarea unor mutatii ale  genei BRAF face ca proteina BRAF, parte din aceasta cale,  sa devina hiperactiva ceea ce poate conduce la o crestere excesiva a celulelor si la aparitia cancerului. Aceste mutatii ale proteinei BRAF se inregistreaza in aproximativ jumatate din cazurile de melanom si in circa 8% din formele de cancer cu tumori solide.

Zelboraf este o molecula mica, cu administrare orala, inhibitor de kinaza, indicat pentru tratamentul pacientilor