Hepatita C: Combinația terapeutică fără interferon dintre molecula BI 201335 și BI 207127 a demonstrat că până la 76% dintre pacienți au dobândit un răspuns virologic în săptămâna a 12-a, iar 59% au înregistrat un răspuns viral susținut RVS12 după 16 săptămâni de tratament1

San Francisco, SUA și Ingelheim, Germania, noiembrie 2011 – Boehringer Ingelheim a anunțat în luna noiembrie rezultatele unei analize interimare pre-specificate a datelor unui studiu de Fază IIb, denumit SOUND-C2. Aceste date au arătat că folosirea în combinație a doi compuși orali cu acțiune directă (inhibitorul de protează BI 201335 și inhibitorul de polimerază BI 207127) asupra virusului hepatic C, cu sau fără ribavirină (RBV), a determinat rate pozitive de răspuns virologic în săptămâna a 12-a de tratament în cazul pacienților naivi infectați cu genotip-1 (GT1), cel mai dificil genotip HCV de tratat.1 Cea mai scurtă durată de tratament analizată în cadrul studiului (16 săptămâni) a obținut RVS12 pentru 59% din pacienți. Niciunul din cele cinci brațe ale studiului nu a inclus tratamentul cu interferon.1,2 Aceste date au fost prezentate în cadrul Întâlnirii Anuale a Asociației Americane pentru Studiul Afecțiunilor Ficatului (AASLD), desfășurată la San Francisco, SUA.1

„Rezultatele analizei interimare a studiului SOUND-C2 sunt promițătoare”, a spus Stefan Zeuzem, Șef al Departamentului de Medicină și Profesor de Medicină în cadrul Spitalului Universitar „Johann Wolfgang Goethe” din Frankfurt, Germania, și investigator principal al studiului. „Acestea au evidențiat potențialul combinației dintre BI 201335 și BI 207127 în diminuarea efectelor tratamentelor anterioare la majoritatea pacienților, prin oferirea unei alte opțiuni de tratament, fără utilizarea tratamentului cu interferon.”        

Utilizarea interferonului în tratamentul hepatitei virale C (HVC) este destul de solicitantă pentru anumiți pacienți, datorită ratelor de răspuns suboptim, a contraindicațiilor sau a reacțiilor adverse grave și a duratei tratamentului.3  

„Așteptăm cu nerăbdare rezultatele finale ale studiului SOUND-C2. Dezvoltarea unui regim terapeutic antiviral oral cu acțiune directă, fără interferon, subliniază obiectivul Boehringer Ingelheim de a elimina interferonul din tratamentul HVC și totodată angajamentul de a oferi tratamente noi și inovatoare în virologie”, a spus Profesorul Klaus Dugi, Vicepreședinte Corporate Senior Medicină Boehringer Ingelheim. „În cadrul AASLD am prezentat de asemenea date suplimentare din portofoliul anti-HVC care demonstrează angajamentul nostru de a adresa provocările reale cu care se confruntă pacienții cu HVC la nivel global,1,4–7 inclusiv populațiile de pacienți cu tipuri de virus dificil de tratat.” 8–10

Toate cele cinci brațe de tratament ale terapiei de combinație orală fără interferon dintre BI 201335/BI 207127/RBV au demonstrat rate crescute de răspuns virologic până în săptămâna a 12-a, definite de măsurarea concentrației plasmatice a ARN-VHC:

• La 70-76% dintre pacienții cărora le-a fost administrat BI 201335 o dată pe zi + BI 207127 de trei ori pe zi sau de două ori pe zi în combinație cu RBV s-a demonstrat o valoare nedetectabilă a ARN-VHC în săptămâna a 12-a, încărcătura virală pe durata tratamentului apărând în cazul a 13-21% din pacienți
• 57% dintre pacienții care au primit BI 201335 QD + BI 207127 TID fără RBV au demonstrat un răspuns viral în săptămâna a 12-a
• RVS12, considerat o valoare predictivă a RVS in tratamentul  infecției, a fost atins după 16 săptămâni de tratament de către 59% din pacienți.

Profilul de siguranță și de tolerabilitate obținut a fost comparabil cu alte regimuri antivirale cu acțiune directă.

Alte date BI prezentate în cadrul întâlnirii:

• SILEN‑C3: Tratament pentru o perioadă de 12 sau 24 săptămâni folosind BI201335 în combinație cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (P/R) în tratamentul pacienţilor naivi cu HCV de genotip 1 cronic.
  
• Caracterizarea variantelor NS3 ale VHC care au apărut în timpul reluării replicării sub tratament (breakthrough-ului viral) și  recăderea de la BI 201335 în studiul de Fază 2 SILEN-C1
  
• Tratamentul cu a doua generație a inhibitorului de protează HCV BI201335 a determinat rate crescute și consistente ale RVS – rezultate ale studiului SILEN-C1 în tratamentul pacienților naivi în funcție de anumiți factori de bază
  
• Rată susținută crescută a răspunsului virologic obținută în urma tratamentului fără interferon a HCV cronic de genotip 1 timp de 4 săptămâni cu inhibitorul de protează HCV BI201335, inhibitorul de polimerază  BI207127 și ribavirină, urmat de BI201335 și interferon pegylat PegIFN/ribavirină – din studiul SOUND-C1
  

NOTE PENTRU EDITORI

Rezultatele acestui studiu deschis, randomizat, de Fază IIb, au fost prezentate drept o sursă de informații în premieră, cu titlul „Răspunsul virologic la regim fără interferon a combinației BI201335 și BI207127, cu sau fără ribavirină, în tratamentul pacienților naivi cu HCV de genotip 1 cronic: Rezultate interimare ale studiului SOUND-C2, la 12 săptămâni”, de către Profesorul Stefan Zeuzem. În cadrul studiului, un număr de 362 de pacienți naivi HCV de genotip 1 au fost randomizați în cinci grupe de tratament fără interferon, fiecăruia dintre ei fiindu-le administrate 120 mg de BI 201335 o dată pe zi, dar cu doze de BI 207127 și durate ale tratamentului diferite, după cum urmează:         

• BI 201335 120mg QD + BI 207127 600mg de trei ori pe zi + RBV pentru 16 săptămâni;
• BI 201335 120mg QD + BI 207127 600mg de trei ori pe zi + RBV pentru 28 săptămâni;
• BI 201335 120mg QD + BI 207127 600mg de trei ori pe zi + RBV pentru 40 săptămâni;
• BI 201335 120mg QD + BI 207127 600mg de două ori pe zi + RBV pentru 28 săptămâni; sau
• BI 201335 120mg QD + BI 207127 600mg de trei ori pe zi, fără RBV, pentru 28 săptămâni.

Despre virusul hepatic (VHC)

Hepatita virală C (HVC) este o boală infecţioasă a ficatului şi una dintre principalele cauze ale bolii hepatice cronice şi ale transplantului de ficat. Se estimează că, la nivel global, există aproximativ 175 de milioane de persoane infectate cronic cu VHC, cu 3-4 milioane de noi infecții care apar în fiecare an. Numai 20-45% din pacienţi elimină virusul în faza acută. Dintre pacienţii infectaţi cronic, 20% fac ciroză într-un interval de 20 de ani. Odată instalată ciroza, rata mortalității este de 2-5% pe an. În prezent, stadiul final al bolii hepatice datorate infecţiei cu VHC reprezintă principala cauză a transplantului de ficat  în lumea occidentală.

Despre Boehringer Ingelheim în virologie

Peste 7.500 de oameni de știință lucrează în echipe inter-disciplinare în cadrul diviziei Cercetare și Dezvoltare a Boehringer Ingelheim, în șase domenii terapeutice principale, inclusiv virologie. Alături de programul de cercetare în curs pentru HCV, Boehringer Ingelheim are o tradiție îndelungată în dezvoltarea medicamentelor virale, inclusiv molecule pentru tratamentul virusului HIV (VIRAMUNE® (nevirapină) comprimate/suspensie orală, primul inhibitor non-nucleozidic al revers-transcriptazei (NNRTI) şi Aptivus®, un inhibitor al proteazei HIV). Compania deţine un centru științific în Laval, Canada, destinat cercetării virologice încă de la începutul anilor ’90, şi este dedicată dezvoltării de noi terapii pentru boli virale cu nevoi medicale neîmplinite.

Boehringer Ingelheim şi virusul hepatic C (VHC)

Boehringer Ingelheim deține un program de dezvoltare a tratamentului HVC, numit HCVersoTM, care are ca scop înlăturarea paradigmelor legate de HVC. Scopul final al acestui program este livrarea unor rezultate îmbunătățite ale tratamentului HCV pentru pacienți, concomitent cu spargerea barierelor regimurilor curente de tratament. 

BI 201335 este un inhibitor investigațional de protează VHC NS3/4A oral, descoperit de divizia de Cercetare și Dezvoltare a Boehringer Ingelheim, care a încheiat studiile clinice de Fază IIb (studiile SILEN-C). Acest program de Fază II susţine analiza BI 201335 în studiile clinice de Fază III. De asemenea, Boehringer Ingelheim mai dezvoltă şi BI 207127, un inhibitor de polimerază NS5B ARN-dependent, care a încheiat studiile clinice de Fază I. Studiile clinice de Fază II care evaluează BI 207127 cu BI 201335 în regimuri cu interferon ajustat, ambele cu și fără ribavirină, sunt în curs de desfășurare.

Boehringer Ingelheim

Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central în Ingelheim, Germania, compania are o prezență globală cu 145 de filiale și peste 42.000 de angajaţi. De la înfiinţarea sa, în anul 1885, compania de familie a fost dedicată cercetării, dezvoltării, producerii şi distribuirii de produse noi cu valoare terapeutică ridicată pentru medicina umană şi veterinară.

Un element central pentru cultura Boehringer Ingelheim este responsabilitatea socială. Implicarea în proiecte sociale, grija pentru angajați și familiile lor și oferirea de șanse egale pentru toți angajații reprezintă fundamentul operațiunilor sale globale. Cooperarea reciprocă și respectul, precum și protejarea mediului și durabilitatea sunt factori intrinseci în toate eforturile depuse de Boehringer Ingelheim.

În anul 2010, Boehringer Ingelheim a înregistrat vânzări nete în valoare de aproximativ 12,6  miliarde de euro, investind circa 24% din vânzările sale nete în cel mai mare segment de activitate al companiei, medicamentele cu prescripţie, pentru cercetare şi dezvoltare.

Pentru mai multe informații: www.boehringer-ingelheim.com

www.twitter.com/boehringer