Benlysta: disponibil de acum în România pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic. Lansare în cadrul Congresului Român de Reumatologie

GlaxoSmithKline (GSK) şi Human Genome Sciences au anunţat, ăn cadrul Congresului SRR desfăşurat recent la Braşov, că Benlysta (belimumab) este disponibil de acum în România pentru utilizarea ca terapie asociată la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi şi cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu, anticorpi anti-ADNdc pozitiv şi complement seric scăzut), în pofida tratamentului cu terapia standard.

Lupusul este o afecţiune severă, cronică şi debilitantă, care afectează de obicei persoane tinere, cu vârsta între 15 şi 44 de ani,  dintre care 90% sunt femei. Se estimează că aproximativ 500.000 persoane în Europa şi 9.000 de persoane în România prezintă lupus eritematos sistemic.


S-a demonstrat că activitatea persistentă a bolii contribuie la dezvoltarea leziunilor ireversibile ale organelor şi la mortalitate. Obiectivul actual al terapiei este de a controla activitatea bolii şi de a minimiza complicaţiile. Terapia standard nu conduce la obţinerea controlului bolii în cazul multora dintre pacienţi, ei confruntându-se cu exacerbări imprevizibile ale activităţii bolii sau cu apariţia unor efecte secundare inacceptabile.

“Lansarea în România a belimumab, prima şi singura terapie special dezvoltată şi aprobată pentru tratamentul LES reprezintă un moment extrem de important pentru noi, specialiştii care tratăm pacienţi cu  lupus, întrucât este o speranţă în tratamentul celor care suferă din cauza acestei boli devastatoare. Un diagnostic rapid şi corect, precum şi o relaţie strânsă între medic şi pacienţi reprezintă elemente cheie în cazul lupusului eritematos sistemic, în vederea monitorizării adecvate a evoluţiei bolii şi a  tratamentului, pentru a evitare punerii în pericol a vieţii pacientului”, a declarat prof. dr. Ruxandra Ionescu de la Spitalul Sf.Maria din Bucureşti şi Şeful Catedrei de Medicină Internă şi Reumatologie UMF Carol Davila Bucureşti.



Benlysta este primul anticorp monoclonal care inhibă stimulatorul limfocitelor B (BlyS solubil), despre care se consideră că are un rol important în producţia de autoanticorpi care atacă şi distrug ţesuturile sănătoase proprii organismului. Astfel, Benlysta reprezintă o nouă opţiune terapeutică importantă care ţinteşte specific una dintre cauzele subiacente ale LES.

Benlysta a fost aprobat de către Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency, EMA) pe 14 iulie 2011, pe baza a două studii de fază 3, BLISS-52 şi BLISS-76, în cel mai amplu program clinic efectuat vreodată la pacienţi cu lupus, înrolând aproximativ 1.700 pacienţi din peste 30 de ţări.

Tratamentul cu BENLYSTA 10 mg/kg asociat la terapia standard (standard of care, SoC) a determinat o creştere semnificativă statistic a ratelor de răspuns la tratament, evaluat prin SRI (SLE Responder Index) la 52 de săptămâni, comparativ cu placebo plus SoC, cu un profil de siguranţă similar între cele două grupuri. Benlysta se administrează intravenos prin perfuzie în zilele 0, 14 şi 28 şi ulterior la intervale de patru săptămâni.