NICE a emis Decizia Finală de Evaluare - Final Appraisal Determination (FAD) – ce recomandă fără nicio restricţie Pradaxa (dabigatran etexilat) pentru pacientii cu fibrilatie atrială non-valvulară1

Ingelheim, Germania, 1 noiembrie 2011: Institutul National pentru Sănătate si Excelentă Clinică (NICE) din Marea Britanie a emis astăzi Decizia Finală de Evaluare (FAD)1 recomandând noul anticoagulant oral Pradaxa® (dabigatran etexilat) ca optiune de tratament, fără nicio restrictie în condiţiile utilizării conform indicatiei aprobate de prevenţie a accidentului vascular cerebral si a emboliei sistemice la pacienti cu fibrilatie atrială (FA) non-valvulară cu unul sau mai multi factori de risc. FAD va ghida Sistemul National de Sănătate din Marea Britanie si Tara Galilor si se asteaptă să fie publicată pentru luna decembrie.
  
Noul anticoagulant oral Pradaxa® a fost aprobat pentru această indicatie în peste 50 de tări din întreaga lume (inclusiv SUA, Canada, Japonia si Statele membre ale Uniunii Europene)2-6. Începând cu octombrie 2010, odată cu prima lansare a Pradaxa® cu această nouă indicatie, medicamentul a fost prescris la mai mult de 450.000 de pacienti.7-9

Prof. Dr. Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President în cadrul Boehringer Ingelheim, a comentat: „Boehringer Ingelheim salută recomandarea primită astăzi din partea NICE, care confirmă încă o dată eficienta medicamentului Pradaxa®, atât din punct de vedere clinic, cât si din punctul de vedere al costurilor, pentru prevenţia accidentelor vasculare cerebrale datorate fibrilatiei atriale. Decizia Finală de Evaluare emisă de către NICE este un pas important înainte pentru ca acest anticoagulant inovator să fie disponibil tuturor pacientilor cu fibrilatie atrială eligibili si totodată pentru a proteja un număr cât mai mare de pacienti de posibilele efecte devastatoare ale accidentelor vasculare cerebrale datorate fibrilatiei atriale”.

După 55 de ani, Pradaxa® este primul anticoagulant oral aprobat2-6 pentru prevenţia accidentelor vasculare cerebrale cauzate de FA de la momentul în care warfarina, terapia standard utilizată până acum, a fost descoperită. Aprobările s-au bazat pe rezultatele studiului RE-LY®, care a comparat două doze fixe de inhibitor oral direct de trombină dabigatran etexilat (110 mg si 150 mg de două ori pe zi), fiecare administrate orb, cu warfarină în administrare deschisă, conform designului PROBE (prospectiv, randomizat, deschis, orb din perspectiva evaluării obiectivului final) al acestui studiu.10-12 .