SIMPOZIONUL NAŢIONAL DE GASTROENTEROLOGIE

Primele date interimare ale studiului GIDEON

Doamna dr. Adina Croitoru a discutat despre primele rezultate parţiale provenind din studiul GIDEON (Global Investigation of therapeutic DEcisions in hepatocellular carcinoma and Of its treatment with sorafeNib)



Un subiect foarte important pe agenda Simpozionului Naţional de Gastroenterologie, desfăşurat în luna mai la Mamaia, l-a constituit prezentarea, de către doamna doctor Adina Croitoru, de la Institutul Clinic Fundeni, a primelor date provenind din studiul GIDEON. Nevoia realizării studiului GIDEON a plecat de la constatarea că pacienţii care de obicei sunt înrolaţi în studiile clinice randomizate, prospective, dublu-orb (care oferă cel mai înalt nivel de relevanţă a datelor) nu sunt întotdeauna reprezentativi pentru practica din viaţa reală.

Datele din studiile clinice randomizate nu răspund la provocările lansate variabilitatea practicii clinice şi la consecinţele pe care aceasta le determină. „Sorafenib a fost lansat în anul 2007, iar de atunci şi până acum au crescut deopotrivă experienţa şi încrederea în această moleculă, după cum au fost trataţi şi pacienţi al căror profil nu se regăsea în studiile clinice anterioare. De aceea, a fost şi este nevoie de o modalitate prin care toate aceste informaţii să fie strânse şi analizate”, a spus doamna doctor Croitoru. Sorafenib (denumire comercială, Nexavar) este prima terapie sistemică indicată pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) avansat, studiile de faza III SHARP indicând o creştere semnificativă a supravieţuirii globale la aceşti pacienţi.

GIDEON este un studiu global, prospectiv, non-intervenţional, care şi-a propus să evalueze utilizarea sorafenib la pacienţii cu CHC nerezecabil, în practica clinică din viaţa reală. În acest studiu vor fi recrutaţi aproximativ 3.000 de pacienţi, din mai mult de 350 de locaţii, din peste 35 de ţări din întreaga lume, printre care şi România. Criteriile de includere în studiu sunt: CHC nerezecabil, candidat pentru terapie sistemică, decizia de tratament cu sorafenib deja luată, speranţa de viaţă de cel puţin 8 săptămâni.

Recrutarea pacinţilor a început în luna ianuarie 2009, fiind programate două analize interimare, pe 500 şi 1.500 de pacienţi, finalul studiului fiind programat la 12 luni de la înrolarea pacientului cu numărul 3.000. Obiectivul principal al studiului este siguranţa sorafenib la aceşti pacienţi, iar obiectivele secundare sunt eficacitatea, durata terapiei, metodele de evaluare, diagnostic şi monitorizare ale pacienţilor, influenţa comorbidităţilor asupra tratamentului şi efectelor secundare.

Varianta integrala in editia tiparita din luna mai