MEDICAMENTELE BIOSIMILARE

Actualizarea Ghidului EORTC: biosimilarele G-CSF sunt recomandate pentru tratamentul netropeniei febrile induse de chimioterapie la pacienţii adulţi cu boli limfoproliferative şi tumori solide



Principala temă de pe agenda celei de-a 10-a ediţii a cursului anual „Anemia, neutropenia, trombocitopenia şi cancerul”, desfăşurată în acest an la Munchen, a reprezentat-o actualizarea Ghidului EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), referitoare la managementul neutropeniei febrile induse de chimioterapie la pacienţii cu boli limfoproliferative şi tumori solide.

Ghidul EORTC

Neutropenia febrilă indusă de chimioterapie este un factor de risc major pentru mortalitatea şi morbiditatea prin infecţii asociate bolilor maligne, precum şi un factor important de limitare a iniţierii sau derulării tratamentelor oncologice. În Europa, sunt disponibile tratamente profilactice cu G-CSF (granulocyte-colony stimulating factors), precum filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim. Noutatea ediţiei 2010 a ghidului o reprezintă introducerea, ca recomandare de grad A, a două medicamente biosimilare de filgrastim ca soluţie terapeutică „pentru prevenirea netropeniei febrile şi a complicaţiilor acesteia”.

La momentul redactării ghidului, două medicamente biosimilare de filgrastim erau aprobate în Europa, iar dovezile clinice pentru ambele au fost studiate de grupul de lucru al ghidului, condus de profesorul M. Aapro: „Dovezile clinice dintr-o metaanaliză bazată pe 3 studii de faza III şi 2 studii suportive au indicat că XM02 este similar cu filgrastim. Câteva studii de faza I şi un studiu de faza III, incluzând parametrii de farmacodinamică şi farmacocinetică, au demonstrat că filgrastim EP2006 este similar cu filgrastim. Dat fiind că un medicament biosimilar nu este un produs generic, schimbarea de pe filgrastim pe un biosimilar este considerată a fi modificare a managementului clinic, medicii fiind încurajaţi să identifice un produs prin numele său de brand (comercial), iar schimbarea să fie adusă la cunoştinţa pacientului”, se arată în Ghidul EORTC.