FDA avertizează cu privire la creșterea mortalității asociată cu administrarea de tigeciclină

FDA trage un semnal de alarmă cu privire la riscul crescut de mortalitate asociat cu administrarea de tigeciclină. Analiza datelor din 10 studii clinice a evidențiat un risc de deces de 2,5% la pacienții tratați cu tigeciclină, față de 1,8% la cei care au primit alte antibiotice, cu o diferență de risc ajustată de 0,6%. Rezultatele au determinat FDA să recomande ca tigeciclina să fie "rezervată pentru utilizarea în situațiile în care tratamentele alternative nu sunt adecvate".

Tigeciclina este un antibiotic cu administrare pe cale intravenoasă, recomandat în tratamentul infecțiilor complicate intra-abdominale și cutanate, precum și pentru pneumonia comunitară. În urmă cu trei ani, US Food and Drug Administration (FDA) a emis un avertisment legat de riscul mai mare de mortalitate al pacienților cu pneumonii nosocomiale, infecții ale piciorului diabetic și alte infecții severe tratați cu acest mediccament. Avertizarea era bazată pe o metaanaliză a 13 studii clinice în care pacienții au primit tigeciclină sau alte antibiotice. Decesul a survenit la 4% dintre pacienții tratați cu tigeciclină, comparativ cu 3% în cazul celor care au primit alte antibiotice. Diferența de risc ajustată de deces a fost de 0,6%. Cea mai mare mortalitate s-a înregistrat în cazul pacienților cu pneumonii asociate ventilației mecanice, utilizare pentru care tigeciclina nu deținea aprobarea FDA.

În luna septembrie a acestui an, agenția a decis să își reînnoiască avertismentul, după analiza datelor din 10 studii clinice în care medicamentul era folosit doar în cazul afecțiunilor pentru care avea aprobarea FDA. Riscul de deces s-a menținut crescut la pacienții tratați cu tigeciclină (2,5%) față de cei care au primit alte antibiotice (1,8%), cu o diferență de risc ajustată de 0,6%. Aceste rezultate au determinat FDA să recomande ca tigeciclina să fie "rezervată pentru utilizarea în situațiile în care tratamentele alternative nu sunt adecvate".

Sursa: US Food and Drug Administration

Web: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm369580.htm