Roche a primit opinie pozitiva din partea Agenției Europene a Medicamentului pentru tratamentul cu Avastin ® (bevacizumab) si dupa prima progresie a bolii la persoanele cu cancer colorectal avansat

Continuarea tratamentului cu Avastin® (bevacizumab) si dupa prima progresie a bolii la pacientii cu cancer colorectal metastatic prelungeste beneficiul de supravietuire.

Roche a anuntat decizia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) de a emite opinie pozitiva pentru extinderea inregistrarii europene a Avastin® (bevacizumab). Decizia se bazeaza pe rezultatele pozitive ale studiului ML18147. Aceasta va permite pacientilor cu cancer colorectal metastatic care primesc ca tratament de prima linie Avastin si chimioterapie sa continue tratamentul cu Avastin si chimioterapie ca a doua linie de tratament si dupa inregistrarea primei progresii a bolii.

Despre studiul ML18147
Studiul clinic ML18147 a demonstrat ca pacientii cu cancer colorectal metastatic tratati initial cu Avastin au avut o supravietuire generala mediana semnificativ mai mare daca au continuat tratamentul cu Avastin si dupa prima progresie a bolii, fata de pacientii care au primit numai chimioterapie dupa progresia bolii. Rezultatele studiului ML18147 au fost prezentate pentru prima data la ASCO 2012 (abstract #CRA3503). Continuarea tratamentului cu Avastin a avut un impact minim asupra frecventei si profilului evenimentelor adverse ale Avastin in acest studiu fata de alte studii pentru cancerul colorectal metastatic.

Avastin reprezinta singura terapie biologica care a dovedit ca imbunatateste supravietuirea generala atunci cand este administrat atat ca tratament de prima linie, cat si dupa prima progresie dar si ca tratament de linia a doua in cancerul colorectal metastatic.
Cancerul colorectal este unua dintre cele mai comune forme de cancer din lume, cu peste 1,2 milioane de cazuri noi diagnosticate in fiecare an si ramane forma de cancer care inregistreaza cea mai mare rata a mortalitatii, responsabil cu peste 600.000 de decese anual in lumea intreaga1.

ML18147 a fost un studiu de faza III, deschis, randomizat, multinational care a inrolat 820 de pacienti cu cancer colorectal metastatic a caror boala a progresat in urma tratamentului de prima linie cu Avastin si chimioterapie (pe baza de irinotecan sau oxaliplatina) si care a evaluat eficacitatea si profilul de siguranta al Avastin in combinatie cu chimioterapia standard pentru linia a doua de tratament in stadiul metastatic.

Pacientii au fost randomizati in 2 brate dupa progresia bolii:

• Bratul A: Chimioterapie* plus Avastin (echivalentul a 2,5 mg/kg i.v. pe saptamana)
• Bratul B: Numai chimioterapie*
  *In functie de baza chimioterapiei de prima linie (fluoropirimidina plus irinotecan sau fluoropirimidina plus oxaliplatin) baza chimioterapiei de linia a doua a fost inversata.

Obiectivul principal al studiului a fost supravietuirea generala masurata din momentul in care pacientii au fost randomizati pentru tratamentul de linia a doua. Obiectivele secundare ale studiului au inclus: supravietuirea fara semne de progresie a bolii (PFS), rata de raspuns general si profilul de siguranta.

Despre Avastin:
De peste 8 ani a transformat radical tratamentul pacientilor cu cancer din intreaga lume.
Avastin a fost primul medicament antiVEGF disponibil pentru tratamentul pacientilor cu forme de cancer avansat, prima aprobare fiind obtinuta in 2004, in SUA, pentru cancerul colorectal avansat (metastatic).
Astazi, Avastin continua sa transforme radical tratamentul pacientilor cu cancer dovedind  beneficii clare de supravietuire (supravietuire generala si/sau supravietuire fara semne de progresie a bolii), in mai multe tipuri de cancer. Avastin este, in prezent,  aprobat in  Europa pentru tratamentul formelor avansate de  cancer colorectal, de san,  renal,  bronho-pulmonar si ovarian. In plus, Avastin este aprobat in SUA si in alte peste 30 de tari, pentru tratamentul pacientilor cu glioblastom (forma de cancer cerebral). Avastin este aprobat in Japonia pentru stadiile avansate ale cancerului colorectal, cancer pulmonar fara celule mici si cancer de san.

Avastin reprezinta singura terapie antiangiogenezica disponibila pentru toate aceste forme de cancer care determina peste 2,5 milioane de decese anual, la nivel mondial.
Pana in prezent peste un milion de pacienti au fost tratati cu Avastin. Un program comprehensiv de studii clinice investigheaza utilizarea Avastin in tratamentul a peste 50 de tipuri de tumori.
Referinte:

1)       
WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 athttp://globocan.iarc.fr/