STUDIU

Variabilitatea de la un lot la altul a benzilor de testare şi evaluarea preciziei sistemelor pentru automonitorizarea glucozei sangvine în conformitate cu ISO 15197

Automonitorizarea glucozei sangvine (AMGS) este un instrument acceptat pe scară largă în managementul modern al diabetului care permite asigurarea unui control strict al glucozei sangvine (GS) la pacienţii diabetici. Astfel, AMGS este recomandată pentru toţi pacienţii cu diabet, în special pentru cei care îşi ajustează dozele de insulină pe baza rezultatelor măsurătorilor GS.

Precizia unei măsurători a GS, de ex. conform definiţiei standardului internaţional DIN EN ISO 15197:2003, este imperativă pentru fiabilitatea rezultatelor şi pentru utilitatea pentru controlul GS. Conformitatea cu DIN EN ISO 15197:2003 este una dintre etapele procesului de marcare pentru Conformitate Europeană (CE). Marcarea CE este o condiţie prealabilă necesară pentru toate dispozitivele, inclusiv pentru glucometre, care sunt distribuite pe pieţele Uniunii Europene. Odată cu aplicarea marcajului CE pe un glucometru, producătorul declară faptul că dispozitivul îndeplineşte cerinţele Uniunii Europene şi că au fost efectuate toate procedurile necesare pentru evaluarea de conformitate, în colaborare cu un organism notificat acreditat de la nivel naţional. Acest proces de aprobare pentru dispozitivele din Europa este diferit de procesul de aprobare al medicamentelor de către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau de procesul de aprobare pentru dispozitive medicale de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite.

Rezultatele măsurătorilor obţinute cu un anumit glucometru pot varia atunci când sunt utilizate loturi diferite de benzi de testare. Această variabilitate de la un lot la altul este abordată în revizia curentă în proiect a Organizaţiei Internaţionale de Standardizare 15197 (ISO/DIS 15197, aşteptată a fi publicată în 2012), care solicită evaluarea a trei loturi diferite de benzi de testare pentru fiecare sistem GS; fiecare lot în parte trebie să îndeplinească cerinţele acestui standard.

Variabilitatea de la un lot la altul a fost evaluată în unele studii, însă doar câteva dintre acestea au investigat în mod intensiv acest subiect. Pentru a evalua impactul variabilităţii de la un lot la altul pentru cinci sisteme GS diferite, acest studiu a investigat (i) predilecţia dintre patru loturi de benzi de testare ale aceluiaşi sistem GS şi (ii) precizia sistemului pentru fiecare lot de benzi de testare (adică, în total, precizia sistemului pentru 20 de loturi de benzi de testare), utilizând datele obţinute după procedurile standardizate ale DIN EN ISO 15197:2003, asigurând comparabilitatea rezultatelor.

Citește ediția specială integral.