STUDIU

Evaluarea preciziei sistemului la evaluarea a 43 de sisteme de măsurare a glicemiei pentru automonitorizarea glucozei sangvine în conformitate cu DIN EN ISO 15197

Automonitorizarea glucozei sangvine (AMGS) cu ajutorul sistemelor de măsurare a glicemiei este recunoscută pe scară largă drept o componentă integrală a managementului adecvat al diabetului zaharat care permite pacienţilor să-şi controleze eficient nivelurile glucozei sangvine (GS).

Câteva studii au demonstrat că un control strict al GS este esenţial pentru pacienţii diabetici cu scopul de a evita complicaţiile tardive. Beneficiile clinice ale AMGS la pacienţii diabetici sunt acceptate pe scară largă, iar în prezent AMGS este recomandată pentru toate persoanele cu diabet şi în mod special pentru ajustarea insulinei la pacienţii cu injecţii zilnice multiple.
Pe piaţă există disponibile numeroase sisteme de AMGS. Un număr din ce în ce mai mare de sisteme a fost introdus. Medicii şi pacienţii caută îndrumare atunci când trebuie să aleagă între sisteme din diferite game de preţuri, atât sisteme încetăţenite cât şi sisteme complet noi, de ex. sisteme care oferă noi tehnologii.

Acurateţea unei măsurători de AMGS este imperativă pentru fiabilitatea rezultatelor şi, în cele din urmă, pentru rezultatul medical în terapia diabetului. DIN EN ISO 15197:200314 este un standard acceptat la nivel internaţional care defineşte cerinţele de performanţă pentru sistemele de GS pentru AMGS, de ex. în ceea ce priveşte precizia. Standardul stipulează ca ≥95% dintre rezultatele de măsurare ale sistemului GS să se încadreze în marja de ±15 mg/dl faţă de rezultatele procedurii de măsurare a producătorului la concentraţii ale glucozei <75 mg/dl şi în intervalul ±20% la concentraţii ale glucozei ≥75 mg/dl. O versiune revizuită a standardului ISO (International Organization for Standardization – Organizaţia Internaţională pentru Standardizare), aşteptată a fi publicată în 2012, include criterii mai stricte privitoare la precizia minimă a sistemelor GS. Versiunea curentă brută a ISO 15197 stipulează ca ≥95% dintre rezultatele măsurătorilor sistemului să se încadreze în marja de ±15 mg/dl a rezultatelor procedurii de măsurare a producătorului la concentraţii ale glucozei <100 mg/dl şi în ±15% la concentraţii ale glucozei ≥100 mg/dl.

În Europa, producătorii sistemelor GS trebuie să furnizeze dovezi ale conformităţii cu standardul ISO standard pentru a obţine marca de Conformitate Europeană (CE) pentru produsele lor. Cu toate acestea, un studiu de evaluare publicat în 2010 a arătat că peste 40% dintre sistemele investigate nu au îndeplinit criteriile minime de precizie ale standardului ISO.

Scopul acestui studiu a fost de a evalua standardul de calitate la măsurare pentru o gamă largă de sisteme GS curente disponibile pe piaţă, adică purtătoare ale mărcii CE. În total, 43 de sisteme GS aparţinând unui număr de 19 producători au fost evaluate în conformitate cu cerinţele de precizie solicitate de DIN EN ISO 15197:2003.

Citește ediția specială integral.