ONCOLOGIE

Economisirea de bani în sistemele sanitare europene cu ajutorul biosimilarelor


În ultimii ani, utilizarea medicamentelor dezvoltate prin biotehnologie a crescut semnificativ. Aceste substanţe, care sunt de obicei obţinute prin intermediul culturilor bacteriene sau celulare, sunt utilizate pentru numeroase indicaţii, într-un număr mare de domenii. Substanţele active dezvoltate prin biotehnologie sunt utilizate în particular în tratamentul bolilor şi afecţiunilor grave, cum este cazul anemiei secundare bolii renale, artritei reumatoide şi al altor boli sistemice, precum şi pentru tratamentul diferitelor forme de cancer (Roger 2006)

Dezvoltarea biologicelor necesită investiţii ample (Ernst & Young 2011, Sensabaugh 2007). Acestea, împreună cu răspândirea pe scară din ce în ce mai largă a medicamentelor dezvoltate prin biotehnologie, conduce la costuri anuale de tratament crescute. În ansamblu, în 2009, vânzările produselor biofarmaceutice s-au ridicat în Statele Unite la aproape 70 miliarde de dolari SUA (52 miliarde €) (Hirsch/Lyman 2011). În Europa, volumul vânzărilor a fost în 2008 de 60 de miliarde de euro (Covic şi colab. 2008). Sumele substanţiale cheltuite pentru biologice generează presiune suplimentară pentru sistemele sanitare, conducând la implementarea de măsuri de reducere a costurilor.

Una dintre opţiunile de economisire (în ceea ce priveşte produsele biologice) constă în utilizarea crescută a biosimilarelor, care pot fi dezvoltate de alţi producători şi lansate pe piaţă după expirarea patentelor produselor biologice. Cu toate acestea, ca urmare a procesului de producţie implicat, aceste biosimilare diferă semnificativ de genericele obţinute pe cale chimică şi sintetică. În timp ce genericele convenţionale sunt copii farmacologice ale produsului original, din punct de vedere al caracteristicilor calitative şi cantitative, un biosimilar este rezultatul unui proces de producţie bazat pe o sinteză indusă în celulele vii. Astfel, este de aşteptat ca biosimilarul să difere faţă de produsul de referinţă. Cu toate acestea însă, modul farmacologic de acţiune este identic, iar reglementările care se aplică biosimilarelor sunt diferite de cele pentru generice. În Europa, Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) defineşte biosimilarele drept medicamente biologice care sunt similare cu biologicele deja aprobate din punct de vedere al acţiunilor şi efectelor lor (Roger 2010).

Totuşi, ca urmare a costurilor de dezvoltare mai mari în comparaţie cu cele pentru generice (DeMasi şi colab. 2007, Sensabaugh 2007), economiile potenţiale rezultate ca urmare a substituirii medicamentelor biologice inovative  cu biosimilare, sunt considerate a fi totuşi mai mici faţă de generice. În timp ce se consideră a exista o diferenţă de preţ de până la 80% între produsul original şi generice (de Joncheere şi colab. 2002, King şi colab. 2002), diferenţa de preţ dintre produsele biologice de referinţă şi biosimilarele lor este estimată la 15%–30% (Blackstone 2008, Simoens 2011, Mellstedt 2010, Zuniga/Calvo 2010). În ciuda acestor diferenţe de preţ mai mici, se estimează că o reducere de preţ de 20% a celor mai frecvent utilizate cinci biologice fără patent poate conduce în Europa la economii anuale de 1,6 miliarde de euro (Oldham 2006). Utilizarea biosimilarelor ar putea facilita reducerea de preţ necesară.

Varianta integrală in ediția tiparită.