Arhiva | | Arhiva stiri




Genzyme anunţă că EMA a validat cererea de autorizare de punere pe piaţă a teriflunomidei administrată oral în tratamentul sclerozei multiple


Bucureşti, 29.02.2012 – Genzyme, o companie Sanofi (EURONEXT: SAN şi NYSE: SNY), a anunţat recent la Cambridge, Mass., că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a validat cererea de autorizare de punere pe piaţă a teriflunomidei administrată oral, o dată pe zi, pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM). Validarea cererii reprezintă începerea procesului de evaluare de către EMA.


„Depunerea dosarului de autorizare reprezintă o altă etapă importantă pentru teriflunomidă şi ne aduce cu un pas mai aproape de momentul în care vom putea furniza o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii cu SM recurentă,” a declarat Bill Sibold, Senior Vice-Preşedinte, Şeful departamentului Scleroză Multiplă din cadrul Genzyme. „Ca tratament oral cu un profil clinic promiţător, teriflunomida este foarte bine poziţionată pentru a constitui o opţiune alternativă pentru pacienţii care urmează în prezent tratamente injectabile. Aceste tratamente reprezintă în prezent circa 80% din piaţa medicamentelor utilizate în SM.”


Scopul dosarului de autorizare este de a fundamenta aprobarea pentru punerea pe piaţă şi de a permite prescrierea teriflunomidei în Uniunea Europeană pe baza datelor obţinute în cadrul a două studii pivot de fază III încheiate, TEMSO şi TENERE. Aceste studii reprezintă două dintre cele cinci studii de eficacitate a teriflunomidei în SM care sunt încheiate sau sunt în curs de desfăşurare, şi care constituie, împreună, unul dintre cele mai mari şi mai cuprinzătoare programe clinice de dezvoltare a unei terapii pentru SM.


Şi Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) evaluează o cerere de autorizare de punere pe piaţă a teriflunomidei în SUA


Despre teriflunomidă

Teriflunomida este un medicament oral imunomodulator care modifică evoluţia bolii, cu proprietăţi antiinflamatorii şi este investigată pentru tratamentul SM. Teriflunomida blochează proliferarea şi funcţionarea limfocitelor T şi B activate – despre care se crede că sunt foarte nocive în SM - prin inhibiţia selectivă şi reversibilă a unei enzime mitocondriale. În general, limfocitele cu diviziune lentă sau în repaus nu sunt afectate de teriflunomidă, ceea ce sugerează că răspunsul sistemului imunitar la infecţii nu ar trebui să fie compromis.

Teriflunomida este studiată într-un program clinic de anvergură care se estimează că va include peste 5.000 de participanţi din 36 de ţări. Cinci studii clinice de eficacitate sunt încheiate sau în curs de desfăşurare şi constituie, împreună, unul dintre cele mai mari şi mai cuprinzătoare programe clinice de dezvoltare a unei terapii pentru SM. După studiile TEMSO şi TENERE, se află în curs de desfăşurare studiul TOWER, de fază III, controlat cu placebo la pacienţi cu forme recurente de SM.  Un alt studiu de fază III, TOPIC, este în curs de desfăşurare în SM timpurie sau SCI (sindrom clinic izolat). Teriflunomida este, de asemenea, evaluată ca terapie adjuvantă la interferon în studiul TERACLES, de fază III. Cu până la 10 ani de utilizare continuă în extensia unui studiu de fază II, teriflunomida are cea mai lungă experienţă clinică dintre toate terapiile orale investigaţionale destinate SM.


Despre Genzyme, o companie Sanofi

Timp de peste 30 de ani, Genzyme a fost prima în dezvoltarea şi furnizarea unor terapii transformative pentru pacienţii afectaţi de boli rare şi debilitante. Ne atingem ţelurile prin cercetarea la nivel mondial şi prin compasiunea şi dăruirea angajaţilor noştri. Concentrându-ne asupra bolilor rare şi sclerozei multiple, ramânem dedicaţi realizării  unui impact pozitiv asupra vieţii pacienţilor şi familiilor în slujba cărora suntem. Acest scop ne ghidează şi ne inspiră în fiecare zi. Portofoliul companiei Genzyme, constând în terapii transformative care sunt comercializate în ţări din întreaga lume, reprezintă progrese medicale inovatoare, care salvează vieţi. Prin apartenenţa la Grupul Sanofi, Genzyme beneficiază de accesibilitatea şi de resursele uneia dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, având acelaşi scop, de a îmbunătăţi vieţile pacienţilor.  Aflaţi mai multe pe www.genzyme.com.


Despre Sanofi

Sanofi, lider mondial în producţia de medicamente, descoperă, dezvoltă şi distribuie soluţii terapeutice pentru a îmbunătăţi viaţa tuturor oamenilor.

Sanofi deţine atuuri importante în domeniul sănătăţii şi se bazează pe 7 platforme de creştere: soluţii pentru diabet, vaccinuri de uz uman, produse inovatoare, boli rare, produse fără prescripţie medicală, pieţe emergente şi sănătatea animalelor.

Sanofi este cotată la bursele de valori din Paris (EURONEXT: SAN) şi New York (NYSE: SNY).